Como saber se um produto precisa de registro na ANVISA?

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Conheça todo o processo de Registro de Produto na ANVISA! 

Toda empresa que oferece produtos e serviços submetidos a vigilância sanitária deve estar devidamente regularizada junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Essa regularização certifica que  a empresa está de acordo com a legislação vigente e apta a desenvolver atividades inerentes ao seu peticionamento.

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E para explicar como obter o Registro de Produto junto à ANVISA, preparamos um conteúdo específico sobre o assunto. 

O que eu devo saber antes de entender se um produto precisa de registro na ANVISA?

Talvez o seu produto não precise especificamente do registro. Conforme o tipo (categoria) do produto, sua classificação e seu grau de risco para a saúde, é possível dividir a questão regulatória em dois rumos diferentes, da seguinte maneira: o produto pode ser:

  1. Isento de registro - Notificado. Nesse caso, o grau de risco à saúde do produto é pequeno, e por isso a ANVISA não exige todo o processo burocrático de registro. Mas isso não quer dizer que o produto será “descartado” aos olhos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: todo produto isento de registro precisa ser notificado à ANVISA.
  2. Registrado. Nesse último caso, o processo é bastante detalhado e, muitas vezes, cheio de burocracia. Assim, para se alcançar o êxito, é necessária uma série de documentos, assim como é preciso mais tempo.

O que é a ANVISA?

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é uma agência vinculada ao Ministério da Saúde. A agência é responsável pela fiscalização e monitoramento de produtos e serviços sujeitos a vigilância sanitária, bem como controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegários. Tendo por finalidade a proteção da saúde da população. 

O Registro de Produtos na ANVISA é obrigatório?

Dependendo de seu produto, o mesmo pode ser: Isento, notificado, cadastrado ou registrado. Com exceção de produtos isentos, os demais requerem o auxílio de assessoria regulatória, pois a complexidade de interpretar as resoluções exige autoridade e conhecimento na área.

Como funciona o Registro de Produto na ANVISA?

 A Stone Okamont atua na elaboração do processo técnico de registro de produtos na ANVISA, reunindo as informações necessárias dos produtos de sua companhia para a apresentação e análise da ANVISA, preparando as instruções de uso, rotulagem, relatório técnico e as fichas e formulários necessários, compilando toda a informação dentro da formatação.

Para compreender o Registro de Produto na ANVISA, primeiramente é necessário entender que a classificação de risco é dividida em categorias que vão de I a IV, sendo I a mais baixa e IV a mais alta. Produtos de classe de risco I e II podem ser cadastrados, notificados ou isentos.

 Já as categorias III e IV necessitam, obrigatoriamente do Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Para obter o Registro de Produto na ANVISA é imprescindível ter a Licença de Funcionamento de Vigilância Sanitária Local e a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).

O diferencial da Stone Okamont em Registro de Produtos na ANVISA

O diferencial da Stone Okamont é a utilização de métodos personalizados de acordo com as demandas que cada cliente apresenta, cuidando de todo o procedimento de Registro de Produto na ANVISA de modo exclusivo, sempre atentos às novidades e inovações do mercado.

Trabalhamos sempre para alcançar o melhor resultado para a sua empresa, diminuindo suas preocupações com toda a burocracia envolvida no processo, desta forma, otimizando o seu tempo entregando o melhor serviço por um preço justo.

 Enxergamos que ao entregar o melhor serviço por um preço justo e dinamizando os processos de registro de produto na ANVISA a nível de Burocracia Zero, estamos alinhados com os seus objetivos.

Alguns produtos que precisam de registro junto à ANVISA

A Anvisa seccionou áreas a fim de unir produtos de mesma segmentação, produtos estes sujeitos a regularização, tais como:

Produtos para Saúde (Correlatos)

Cosméticos, Beleza e Estética

Saneantes e Domissanitários

Alimentos

Medicamentos

Especialistas em Registro de Produtos na ANVISA

A Stone Okamont é autoridade em registrar produtos na ANVISA de forma rápida com Burocracia Zero, possuindo 100% de aprovação nos processos de Registro de Produtos na ANVISA! 

Conseguimos esse resultado graças ao nosso time de especialistas em Assuntos Regulatórios. Nosso diferencial consiste em um atendimento personalizado oferecendo rapidez e agilidade durante todo o processo. 

Se quiser saber mais sobre como registrar produtos da ANVISA, clique aqui e entenda o processo regulatório no fluxograma que a Stone Okamont criou para você!

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