12/05/2020

Como registrar autoclave na Anvisa

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Autoclave é um equipamento muito utilizando em hospitais, laboratórios farmacêuticos, laboratórios de química, laboratórios industriais, laboratórios médicos e outros. O equipamento é usado para esterilizar materiais através de vapor de água em altíssima temperatura, eliminando microrganismos presentes nos mesmos.

O equipamento de autoclave é classificado pela Anvisa como correlato classe de risco II – Médio Risco, não sendo necessário a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Esse certificado é obrigatório para empresas que trabalham com produtos com classificação de risco III – Alto Risco e IV – Risco Máximo. As Boas Práticas de fabricação são um de um conjunto de normas e regras que regem todos os processos pelos quais o produto passa.  Saiba mais: Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Ter o conhecimento da classificação de risco é o primeiro passo para registrar autoclave na Anvisa, existem mais alguns passos necessário para poder registrar autoclave na Anvisa. Neste conteúdo falaremos de forma breve sobre cada etapa necessária para registrar autoclave na Anvisa, veja abaixo:

O que é preciso para registrar autoclave na Anvisa?

Para registrar autoclave na Anvisa é importante apresentar informações básicas como: Testes de segurança e eficácia. Esses testes são obrigatórios para todos os tipos de produtos regularizados pela Anvisa. Além disso, informação referente a cada tipo de produto são solicitadas, como: Material de composição, temperatura máxima atingida, manual de instruções, assessórios e outros. Em caso de produtos importados geralmente os testes e laudos do país de origem são aceitos pela Anvisa, todavia esta pode solicitar novos testes para maiores comprovações. Saiba mais: Registro de produto.

Para registrar produtos de forma direta é imprescindível que a empresa possua a devida regularização. Se sua empresa ainda não foi regularizada pela Anvisa, veja abaixo os passos necessários de regularização empresa, para poder registrar autoclave na Anvisa.

Regularização empresa

Os processos de regularização para poder registrar autoclave na Anvisa consistem em dois passos:

Licença de funcionamento – VISA (Vigilância Sanitária Local). Neste processo cabe a empresa adequar sua estrutura para receber uma inspeção. O inspetor da VISA municipal ou estadual irá verificar seu local seguindo as diretrizes da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) de acordo com a atividade exercida pela empresa. Saiba mais: Licença de Funcionamento.

Autorização de Funcionamento Empresa – ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Esse processo se passa em Brasília e deve ser protocolado de forma física e digital. Nesse momento ocorre recolhimento de taxas, compilação de documentos e outros. Saiba mais: Autorização de Funcionamento Empresa.

Após essas etapas concluídas será possível registrar autoclave na Anvisa.

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Registrar autoclave na Anvisa é um processo burocrático complexo que demando o auxílio de uma assessoria e consultoria competente. A Stone Okamont é a consultoria certa para seus negócios! Conte conosco para auxiliar em todos os processos para registrar autoclave na Anvisa.

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Redator: Gabriela Batman Carvalho

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