Como registrar correlatos na Anvisa

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como registrar correlatos na ANVISA?

Para garantir o registro de produtos correlatos na ANVISA, é essencial seguir procedimentos específicos. A ANVISA desempenha o papel regulatório para todas as etapas envolvidas na fabricação, distribuição e comercialização de produtos correlatos, que englobam desde materiais médicos até produtos diagnósticos e insumos para a saúde.

Este documento tem como objetivo destacar os passos fundamentais necessários para obter o registro de produtos correlatos na ANVISA. A regularização desses produtos é um requisito primordial para sua comercialização no Brasil.

A Stone Okamont é uma empresa especializada em assessoria regulatória, focada na regularização de empresas e produtos perante a ANVISA e o MAPA. Para garantir a conformidade de seu produto correlato com as leis vigentes, é essencial adquirir os seguintes documentos: Licença de Funcionamento, Autorização de Funcionamento e, em determinadas situações, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, além do próprio registro do produto. A seguir, apresentamos um detalhamento minucioso de todas as etapas envolvidas nesse caminho repleto de procedimentos burocráticos.

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O que vamos falar neste conteúdo:

Primeiros passsos para
registrar correlatos na ANVISA

Os produtos correlatos abrangem uma ampla gama de itens, incluindo instrumentos, aparelhos, equipamentos e materiais utilizados em áreas como odontologia, medicina, estética, beleza e outras áreas afins. Essa categoria é amplamente reconhecida como englobando produtos relacionados à saúde. Alguns exemplos de produtos correlatos incluem:

  • Implantes
    Equipamentos de diagnóstico
    Produtos para diagnóstico in vitro
    Equipamentos de apoio médico
    E outros.

O primeiro passo é verificar se o produto que se deseja registrar é classificado como correlato pela ANVISA. Em caso afirmativo, é necessário preencher um formulário eletrônico de registro, disponível no site da ANVISA, e anexar os documentos exigidos.

Entre os documentos requeridos estão: cópia do registro do fabricante no país de origem, certificado de boas práticas de fabricação, relatório de estabilidade do produto, informações sobre a composição do produto, entre outros.

Certificado de Boas Práticas de Fabricação
para registrar correlatos na ANVISA

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) desempenha um papel crucial no procedimento de registro de produtos correlatos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Seu objetivo principal é assegurar que a fabricação dos produtos esteja em conformidade estrita com as normas e regulamentos da ANVISA, garantindo, assim, a segurança e a qualidade dos itens disponibilizados no mercado.

Para obter o CBPF, a empresa fabricante deve seguir as diretrizes e orientações da ANVISA, as quais incluem a implementação de um sistema de gestão da qualidade, o treinamento dos colaboradores envolvidos na produção e a realização de inspeções regulares. Essas medidas combinadas garantem a total conformidade com os padrões exigidos, resultando na concessão do selo de qualidade representado pelo Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Ao solicitar o registro de produtos correlatos na ANVISA, é crucial compreender a classificação de risco atribuída a cada um. Essa classificação varia em uma escala de I a IV, indicando diferentes níveis de perigo. Na escala, a Classe I indica risco baixo, a Classe II representa risco moderado, a Classe III indica risco elevado, enquanto a Classe IV denota risco máximo.

Produtos correlatos classificados como Classe I podem ser notificados, aqueles da Classe II podem ser cadastrados, enquanto os da Classe III e IV devem ser registrados. Empresas com produtos classificados como Classe III e IV devem obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação como requisito para registrar produtos correlatos na ANVISA.

Após avaliação, a ANVISA emite o CBPF, que é válido por um período determinado. Esse documento é essencial para o registro de produtos correlatos na ANVISA, pois confirma que a empresa fabricante adere às boas práticas de fabricação estabelecidas pela agência reguladora. Portanto, o CBPF é um componente essencial no processo de registro de produtos correlatos na ANVISA, assegurando a conformidade com as normas e regulamentos estabelecidos.

Qual tipo de regularização minha empresa precisa para
registar correlatos na ANVISA?

Para efetuar o registro de produtos correlatos junto à ANVISA, sua empresa deverá percorrer duas etapas essenciais no processo de regularização:

Licença de Funcionamento: Esta é a primeira etapa de regularização empresa para registrar correlatos na ANVISA, esta é feita junto a Visa (Vigilância Sanitária Local) de seu município ou estado.  Nesse processo cabe a empresa adequar sua estrutura física seguindo as diretrizes da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) voltada a atividade exercida pela companhia a fim de receber um agente fiscalizador da Visa. Além disso, é necessário uma série de documentos e laudos relacionados ao estabelecimento.

Autorização de Funcionamento: última etapa regulatória relacionada a empresa para registrar correlatos na ANVISA. Esse processo diferente do primeiro possui âmbito federal sendo protocolado em Brasília. Todo o dossiê técnico será revisado pelo corpo técnico da Anvisa. Para dar entrada a esse processo é necessário compilar toda a documentação que compõe o dossiê técnico, realizar peticionamentos, recolher as taxas e acompanhar todo o processo de análise para verificar se não haverá exigências da Anvisa.

Uma vez concluídas essas etapas, será possível prosseguir com o processo de registro de produtos correlatos na ANVISA.

Quais as exigências
da ANVISA?

Durante o processo de registro de correlatos na ANVISA, é comum encontrar requisitos específicos que são formalizados eletronicamente. Algumas dessas exigências podem incluir:

  1. Apresentação de documentos: São necessários documentos como requerimento de registro, dados técnicos do produto, informações sobre a empresa responsável pela fabricação e importação, entre outros.

  2. Estudos de segurança e eficácia: Deve-se realizar estudos que comprovem a segurança e eficácia do produto.

  3. Boas práticas de fabricação: A empresa deve seguir as boas práticas de fabricação, que são normas estabelecidas pela ANVISA para garantir a qualidade e segurança dos produtos.

  4. Rotulagem: O produto deve possuir uma rotulagem adequada, com informações claras e precisas sobre sua composição, posologia, forma de armazenamento, entre outros.

  5. Farmacovigilância: É necessário implantar um sistema de farmacovigilância para monitorar possíveis reações adversas do produto.

As exigências da ANVISA podem surgir em qualquer fase do procedimento regulatório. No entanto, é crucial salientar que a falta de documentos essenciais resultará na rejeição imediata do processo. Portanto, é vital manter uma atenção rigorosa ao efetuar o registro de correlatos na ANVISA.

É fundamental compreender que o processo de registro pode ser extremamente complexo, e, por essa razão, é imperativo contar com profissionais especializados na área regulatória para alcançar com êxito o registro de correlatos na ANVISA.

O que é preciso para registrar
correlatos na ANVISA?

É essencial ressaltar que o registro de produtos correlatos na ANVISA é um requisito indispensável para garantir a segurança dos pacientes e a qualidade dos produtos disponíveis no mercado.

Após a regularização da empresa, é possível obter o registro de correlatos na ANVISA. Para isso, é crucial apresentar testes e laudos que comprovem a segurança e eficácia do produto, garantindo que ele desempenhará sua função adequadamente sem causar danos ao consumidor final.

Além disso, durante o processo de registro de correlatos na ANVISA, é necessário fornecer informações detalhadas sobre o produto, incluindo aspectos como manual de instruções, composição, aplicação, entre outros elementos essenciais.

Entendemos que esses procedimentos podem parecer complexos para aqueles sem experiência prévia em registros de produtos correlatos. Na Stone Okamont, estamos prontos para oferecer nossa experiência e assistência para simplificar todo o processo em seu benefício.

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Registrar produtos correlatos na ANVISA é uma tarefa que requer habilidade e conhecimento especializado. Para garantir o sucesso nesse processo, é fundamental contar com uma empresa de assessoria regulatória experiente e competente, como a Stone Okamont.

Estamos aqui para simplificar esse procedimento para você! Nossos profissionais altamente qualificados possuem a expertise necessária para lidar com todos os aspectos relacionados ao registro de produtos correlatos na ANVISA.

Não perca mais tempo! Preencha o formulário abaixo para entrar em contato conosco e esclarecer todas as suas dúvidas sobre o processo de registro de produtos correlatos na ANVISA. A Stone Okamont está pronta para ajudá-lo a navegar com sucesso por esse complexo procedimento regulatório.

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