Você sabe o que é preciso para registrar Dermaroller na ANVISA? Nesse conteúdo trazemos informações como: O que é Dermaroller, para o que serve e como registrá-lo! Confira.
O tratamento da pele através do microagulhamento tem se tornado cada vez mais conhecido no Brasil, e tem se tornado uma febre entre homens e mulheres.
O que você vai ver neste conteúdo:
O que é Dermaroller?
Dermaroller é um instrumento em formato de rolo que contém pequenas agulhas, que variam seu comprimento entre 0,5 a 2,5 milímetros. Esse tratamento é conhecido como microagulhamento e tem o objetivo de estimular o colágeno através de micro lesões causadas na pele.
As agulhas do Dermaroller podem ser feitas de diversos materiais: Aço inoxidável, titânio, quartzo, jade e até mesmo ouro. O Dermaroller feito com os materiais mais nobres causam um processo inflamatório menor, portanto de acordo com dermatologistas causam um melhor efeito.
Em consultórios, o Dermaroller deve ser descartado após um único uso, nunca deve ser reutilizado, nem mesmo pelo o mesmo paciente.
O microagulhamento é um procedimento que sangra e causa dor, por isso antes de realizar o procedimento é comum a aplicação de pomadas anestésicas. O tratamento é principalmente indicado para melhorar o aspecto de cicatrizes como as de acne, manchas, linhas de expressão, e flacidez. Muitas pessoal fazem o tratamento como método de prevenção ao envelhecimento da pele.
O que é necessário para registrar Dermaroller na Anvisa?
Antes de registrar Dermaroller na ANVISA, primeiro é preciso passar por algumas etapas que envolvem inicialmente a regularização da empresa que pretende comercializar o equipamento.
A primeira etapa para registrar Dermaroller na ANVISA é obter Licença de Funcionamento, esta é feita pela VISA- Vigilância Sanitária local, ou seja, pela Vigilância Sanitária de seu município. A Visa irá fazer uma inspeção em seu estabelecimento para verificar as conformidades e não conformidades, além disso a Visa irá verificar uma série de documentos que devem ser analisados. Ao final dessa etapa você receberá dois documentos, um que deve ser anexado ao próximo processo e o outro será sua Licença de funcionamento.
A segunda etapa consiste na conquista da Autorização de Funcionamento, esta é feita junto a ANVISA- Agência Nacional de Vigilância Sanitária e se passa completamente em Brasília, nessa fase ocorre o recolhimento de taxas, peticionamentos e outros documentos.
Qual é a classificação de risco do Dermaroller?
Antes de registrar Dermaroller na ANVISA primeiro é preciso classificá-lo.
A Anvisa classifica o Dermaroller como correlato classe de risco II, esta é identificada como risco médio, portanto não é necessário obter Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
O certificado é requerido para produtos com classificação de risco a partir de III, este consiste em um conjunto de normas e regras que englobam todos os processos que envolvem o produto.
Tudo pronto! Você já pode registrar Dermaroller na Anvisa!
Após a regularização da empresa você finalmente pode registrar Dermaroller na ANVISA! Nesse momento será apresentado informações pertinentes ao produto, como: rótulo, instruções de uso, forma de descarte, testes de eficiência e eficácia e outros. Veja como obter o Registro de Produto.
Os processos de regularização de empresa e produto, são processos complicados e burocráticos, que se não souber o que fazer e como fazer podem resultar em indeferimento e gastos desnecessários. Para isso a Stone Okamont oferece um serviço de excelência aplicando o método burocracia zero.
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