Como registrar equipamentos médicos na ANVISA

Equipamentos médicos são dispositivos, instrumentos ou máquinas utilizados na área da saúde com o propósito de diagnóstico, tratamento, monitoramento ou reabilitação de pacientes. Eles são projetados para auxiliar profissionais de saúde em diferentes aspectos do cuidado médico, melhorando a precisão dos diagnósticos, facilitando procedimentos e contribuindo para o bem-estar e recuperação dos pacientes.

Exemplos:

• Instrumentos cirúrgicos;
• Dispositivos médicos implantáveis;
• Dispositivos de uso único (Agulha, seringa, máscaras entre outros);
• Ultrassom;
• Raio x;
• Software de uso médico;
• Monitor Multiparâmetro.

O registro de equipamentos médicos desempenha um papel essencial na garantia da segurança, qualidade e eficácia desses dispositivos utilizados na área da saúde. Sua importância é indiscutível, e essas são algumas razões pelas quais o registro é crucial:

Conformidade regulatória: O registro é um requisito legal em muitos países para a comercialização de equipamentos médicos.

Controle de qualidade: O processo de registro requer a documentação detalhada sobre o projeto, fabricação e controle de qualidade do equipamento médico.

Eficácia: O registro também abrange a avaliação da eficácia do equipamento médico. Isso garante que esses dispositivos cumpram as funções pretendidas e proporcionem os resultados esperados.

Segurança do paciente: O registro de equipamentos médicos envolve a avaliação rigorosa dos dispositivos quanto à segurança do paciente.

Em resumo, o registro de equipamentos médicos é uma etapa crucial para garantir que esses dispositivos sejam seguros, eficazes e estejam em conformidade com as regulamentações locais e internacionais. Isso ajuda a proteger a saúde dos pacientes, promover práticas médicas confiáveis e assegurar a qualidade dos produtos utilizados na área da saúde.

Sim, para registrar equipamentos médicos na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no Brasil, é necessário obter a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) ou uma Autorização Especial (AE), dependendo do tipo de atividade realizada pelo fabricante ou importador.

A AFE é um documento emitido pela ANVISA que permite o funcionamento regular de empresas que realizam atividades relacionadas à fabricação, distribuição, importação, exportação e comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, incluindo equipamentos médicos.

A ANVISA classifica os produtos em Classe de Risco, que vão desde o nível I ao nível IV. Quanto maior o seu grau, maiores são as exigências de comprovação de segurança e eficácia para registrar equipamentos médicos na ANVISA.

Entenda quais são as classificações de riscos:

• Classe de Risco I: Equipamentos médicos de baixo risco. São dispositivos simples e comprovadamente seguros, como termômetros, luvas médicas e alguns tipos de curativos. Para esses dispositivos, geralmente, é exigido apenas o cadastro na ANVISA, sem a necessidade de processo de registro.

• Classe de Risco II: Equipamentos médicos de baixo e médio risco. Essa classe inclui a maioria dos dispositivos médicos, como seringas, agulhas, estetoscópios e equipamentos de diagnóstico simples. Para equipamentos de classe II, é necessário o processo de registro junto à ANVISA.
  
  
• Classe de Risco III: Equipamentos médicos de médio e alto risco. Essa classe inclui dispositivos como implantes, próteses e equipamentos médicos mais complexos, que podem apresentar riscos moderados a graves. O registro junto à ANVISA é obrigatório para equipamentos de classe III.
  
  
• Classe de Risco IV: Equipamentos médicos de alto risco. Essa classe abrange dispositivos de implantes ou sistemas de suporte à vida que apresentam riscos graves e imediatos à saúde do paciente. Para equipamentos de classe IV, o registro junto à ANVISA é obrigatório, e a avaliação é mais rigorosa devido ao maior potencial de risco envolvido.

É importante ressaltar que a classificação de risco é realizada com base na natureza do equipamento médico, em suas características e no seu propósito de uso. Cada classe de risco requer um nível diferente de avaliação e documentação para o processo de registro na ANVISA. É fundamental que os fabricantes ou importadores estejam cientes da classificação adequada de seus dispositivos para garantir o cumprimento correto das regulamentações e requisitos estabelecidos pela agência reguladora brasileira.

Se você já passou pela etapa de classificação de seu equipamento de saúde, e chegou na Classe de Risco III ou IV, será necessário obter um Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registrar equipamentos de saúde na ANVISA.

Como nos níveis mais altos estão os produtos que oferecem mais risco ao ser humano, é preciso comprovar a qualidade da fabricação dos equipamentos na empresa.

Esta comprovação é feita a partir da obtenção do CBPF, ao se constatar que o Sistema da Qualidade implantado na companhia é operacional e segue as boas práticas de fabricação.

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