Como registrar medidor de pressão arterial na Anvisa

Controlar a pressão arterial é importante tanto para hipertensos quanto para quem sofre com a pressão muita baixa. Nesse conteúdo vamos discorrer a respeito de: O que é necessário para registrar medidor de pressão arterial na Anvisa, o que é e para que serve.

Faça seu orçamento

O que é medidor de pressão arterial?

Como o próprio nome já diz, trata-se de um pequeno aparelho usado para aferir a pressão arterial. Existe o equipamento digital que é facilmente encontrado em farmácias, sua medição se dá quando colocado no pulso ou braço durante o tempo necessário. Também existe o equipamento manual, conhecido como esfigmomanômetro, este normalmente é usado em hospitais, pois seu manuseio necessita que alguns conhecimentos específicos além do auxílio de um estetoscópio para a medição.

O que eu preciso para registrar medidor de pressão arterial na Anvisa?

Para registrar medidor de pressão arterial na Anvisa primeiro é preciso regularizar sua empresa, para tal existem algumas etapas que devem ser seguidas.

A primeira etapa é obter sua Licença de Funcionamento, esta é feita junto a Visa- Vigilância Sanitária de seu município. Nessa etapa cabe a empresa adequar seu estabelecimento e procedimentos às normas da Visa para receber uma inspeção.

Em vista de não conformidades durante a vistoria, a empresa deverá buscar cumpri-las dentro do prazo determinado para receber uma nova inspeção. Sua licença será emitida somente após uma inspeção bem-sucedida, e então você estará apto para iniciar a próxima etapa.

A Segunda etapa consiste em alcançar sua Autorização de Funcionamento. Esta etapa se passa inteiramente em Brasília pois será analisada diretamente pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.  Neste momento é realizado peticionamentos, compilação de documentos, recolhimento de taxas e outros. 

Preciso de CBPF para registrar medidor de pressão arterial?

Antes de registrar medidor de pressão arterial na Anvisa primeiro é preciso classificá-lo!

A Anvisa classifica o medidor de pressão arterial como correlato classe de risco II – Risco médio. Em vista de a classificação de risco não ser alta, não existe a obrigatoriedade de obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Trata-se de um conjunto de regras e normas para todos os processos que envolvem o produto.

O CBPF é obrigatório para empresas que desenvolvem produtos com classificação de risco a partir de III. 

Tudo pronto! Você já pode registrar medidor de pressão arterial

Após o cumprimento de todas essas etapas finalmente é possível registrar medidor de pressão arterial na Anvisa. Nessa última etapa ocorre a apresentação de informações sobre o produto, tais como: Rótulo, instruções de uso, informações de medida, testes de eficácia e outros. 

Iniciar os processos de Registro de Produto e de empresa e produtos sem o auxílio de uma assessoria qualificada pode resultar em gastos desnecessários de tempo e dinheiro! Evite passar por todos esses problemas! A Stone Okamont dispõe de excelentes profissionais capacitados em diferentes áreas para atender toda e qualquer demanda!

Entre em contato conosco! Preencha o formulário abaixo, fale com um de nossos profissionais e tire todas as suas dúvidas sobre como registrar medidor de pressão arterial na Anvisa.

Para saber como registrar marcapasso na Anvisa clique aqui.