Como registrar otoscópio na Anvisa

O otoscópio é um equipamento médico usado para examinar o ouvido. Com o otoscópio é possível observar o conduto auditivo externo e médio através da visualização do tímpano. O equipamento é dividido em 3 partes: alça, cabeça e espéculo (geralmente descartáveis, é o componente com formato cônico inserido no ouvido). Existem diversos tipos e tamanhos de espéculos para otoscópio.

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O processo de regularização é composto por regulamentação de empresa e produto. Você sabia que é necessário regulamentar sua empresa antes de registrar otoscópio na Anvisa? Nesse conteúdo discorreremos sobre todas as etapas regulatórias para registrar otoscópio na Anvisa, confira!

Regularização empresa

Antes de registrar otoscópio na Anvisa é imprescindível que sua companhia esteja devidamente regularizada. A regulamentação de empresa é dividida em duas partes, licença de Funcionamento e Autorização de funcionamento, veja abaixo:

Licença de Funcionamento: Processo avaliado pela VISA (Vigilância Sanitária Local) municipal ou estadual. Nesse processo cabe a empresa adequar sua estrutura física de acordo com a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) relacionada a atividade exercida pela companhia, além disso, é necessário uma série de documentações relativas ao local para por fim receber uma inspeção de um agente fiscalizador da Visa. 

Autorização de Funcionamento Empresa: Este é o ultimo processo de regularização empresa para registrar otoscópio na Anvisa. Este se passa em Brasília e todo o processo será verificado por agentes da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Nesse momento ocorre recolhimento de taxas, compilação de documentos e outros. 

Preciso de CBPF (Certificação de Boas Práticas de Fabricação) para registrar otoscópio na Anvisa?

A Anvisa classifica o otoscópio como correlato com classificação de risco I – Baixo risco. Devido a baixa classificação de risco não é necessário obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação para registrar otoscópio na Anvisa. Este se torna obrigatório para empresas que atuam com produtos classificados como risco III- Alto risco e risco IV-Máximo risco. 

O que é preciso para registrar otoscópio na Anvisa?

Após a regularização da empresa se torna possível registrar otoscópio na Anvisa. A regularização de produto consiste em apresentar à Anvisa testes que comprovem a segurança e eficácia do produto em questão, a fim de garantir que o mesmo desempenhe sua função sem causar qualquer tipo de dano ao consumidor final. Além disso, para registrar otoscópio na Anvisa será solicitado informações específicas a respeito do produto, como: Material de composição, forma de higienização, manual de instruções e outros. 

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Registrar otoscópio na Anvisa é um processo burocrático que exige a atenção de uma consultoria especializada em inteligência regulatória. A Stone Okamont é a consultoria certa para os seus negócios!

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