19/05/2020

Como registrar sistema a laser para depilação na Anvisa

Como registrar sistema a laser para depilação na Anvisa Como registrar sistema a laser para depilação na Anvisa

Classificação de risco

Antes de registrar sistema a laser para depilação na Anvisa primeiro é preciso classificá-lo.

A Anvisa classifica o sistema a laser como correlato classe de risco III – Alto Risco. O produto possui alta classificação de risco pois apesar de não ser invasivo são necessárias várias sessões configurando tratamento a longo prazo, além de alterar uma ação biológica do corpo.

Preciso de CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) para registrar sistema a laser para depilação na Anvisa?

Sim! Para registrar sistema a laser para depilação na Anvisa é necessário obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Esse certificado é obrigatório para empresas com produtos classificados como risco III- Alto risco ou IV – Risco máximo. Trata-se de regras estabelecidas para cada processo pelo qual o produto passa. Saiba mais: Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

O sistema a laser para depilação é um método de depilação definitiva. A depilação se dá pela exposição dos pelos sob luz do laser, trata-se de um processo um pouco dolorido cientificamente chamado de “epilção”. A epilação elimina os pelos desde a raiz causando o efeito permanente. Geralmente 10 sessões do sistema a laser são suficientes para alcançar o resultado desejado.

Ter o conhecimento sobre o produto e sua classificação de risco são os primeiros passos para registrar sistema a laser para depilação na Anvisa. Neste conteúdo traremos todas as etapas regulatórias para registrar sistema a laser para depilação na Anvisa.

O que é preciso para registrar sistema a laser para depilação na Anvisa?

Para registrar sistema a laser para depilação na Anvisa é necessário apresentar informações sobre o produto. Inicialmente são solicitados testes de segurança e eficácia, para garantir que o produto vá desempenhar seu papel sem levar qualquer risco ao consumidor final.  Após isso informações mais técnicas sobre o produto são solicitadas como: material de composição, manual de instruções, assessórios, frequência e outros. Saiba mais: Registro de produto.

Empresas já regularizadas podem realizar o processo de registro diretamente. Se sua companhia ainda não possui a devida regularização para registrar sistema a laser para depilação na Anvisa, acompanhe abaixo mais detalhes para obtê-la.

Regularização Empresa

- Licença de Funcionamento: Esse processo é feito pela VISA – (Vigilância Sanitária Local). A empresa deve adequar sua estrutura para receber a visita do inspector que irá avaliar a adequação feita baseado na RDC – (Resolução da Diretoria Colegiada) relacionada a atividade exercida pela empresa. Saiba mais: Licença de Funcionamento.

- Autorização de Funcionamento: Processo verificado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Este se passa em Brasília, e requer uma volumosa compilação de documentos que além de online deve ser protocolado também de forma física. Saiba mais: Autorização de Funcionamento.

Fale com quem entende

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Redator: Gabriela Batman Carvalho

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