28/01/2020

Como registrar equipamento de criolipólise na Anvisa

Como registrar equipamento de criolipólise na Anvisa Como registrar equipamento de criolipólise na Anvisa

A Criolipólise é uma febre entre mulheres e homens, que promete acabar com as gorduras localizadas que não saem nem mesmo com dieta e exercícios físicos.

Neste conteúdo vamos falar a respeito de como registrar equipamento de criolipólise na Anvisa, o que é e para que serve.

O que é equipamento de criolípolise?

A criolipólise é um procedimento estético não invasivo para eliminar gorduras localizadas em algumas partes do corpo. Esta pode ser feita em: flancos, abdômen, coxas, braços, costas superior e inferior.

O procedimento é feito pelo equipamento de criolipólise, este contém aplicadores de diferentes tamanhos: P, M e G para se adaptar a cada área do corpo e cada biotipo. O processo é feito por meio de sucção da pele/porção de gordura e resfriamento da área.

O resfriamento quebra as células de gordura, estas serão encaminhadas pelo sistema linfático ao fígado para sua metabolização, sem oferecer nenhum risco de sobrecarga.

O que é preciso para registrar equipamento de criolipólise na Anvisa?

Antes de registrar equipamento de criolipólise na Anvisa, primeiro é preciso regularizar a empresa, para isso existem alguns passos que devem ser seguidos:

O primeiro passo é obter sua licença de funcionamento. Esta é feita junto a VISA – Vigilância Sanitária de seu município. Nessa etapa é necessário a adequação da estrutura física da companhia a fim de receber a vistoria da Visa, uma vez que a inspeção foi realizada sem nenhuma inconformidade, será emitido a Licença de funcionamento. Porém, em vista de não conformidades, será necessário cumprir a exigências da VISA dentro do período estabelecido para receber uma nova vistoria. Quer saber mais sobre Licença de Funcionamento? Clique: Licença de Funcionamento.

O segundo passo consiste em alcançar sua Autorização de Funcionamento Empresa (AFE). Diferente da Licença de Funcionamento, este processo é verificado pela Anvisa – Agência Nacional de vigilância Sanitária, portanto todo o processo é protocolado e se passa em Brasília.  Nessa etapa é feito o recolhimento de taxas, compilação de documentos, peticionamentos e outros. Quer saber mais sobre Autorização de Funcionamento Empresa (AFE)? Clique: Autorização de Funcionamento Empresa (AFE).

Qual é a classificação do equipamento de criolipólise?

Antes de registrar equipamento de criolipólise na Anvisa primeiro é preciso classificá-lo.
A Anvisa classifica equipamento de criolipólise como correlato classe de risco II – Médio Risco. Como o produto está classificado em risco médio, não é necessário o certificado de Boas Práticas de Fabricação - CBPF. Este é obrigatório para empresas com produtos com classificação de risco a partir de III – Alto risco.  As Boas Práticas de Fabricação consistem em um conjunto de normas e regras que abrangem todos os processos que envolvem o produto. Quer saber mais sobre Certificado de Boas Práticas de Fabricação – CBPF? Clique: Certificado de Boas Práticas de Fabricação – CBPF

Etapas concluídas! Você já pode registrar equipamento de criolipólise.

Após cumprir todas essas etapas, finalmente é possível registrar equipamento de criolipólise na Anvisa. Nessa fase ocorre a apresentação de informações sobre o produto, como: testes de eficácia e segurança, material, instruções de uso e outros. Quer saber mais sobre registro de produto? Clique: Registro de produto.

Parece complicado? Não se preocupe! A Stone Okamont está aqui para te ajudar! Com profissionais capacitados em diversas áreas, a Stone presta toda a assessoria necessária para que seu processo de regularização de empresa e produto seja rápido, prático e sem complicações! Desta forma oferecendo o melhor custo benefício para seu negócio!

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Redator: Gabriela Batman Carvalho

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