Autorização de Funcionamento Empresa (AFE)

Conheça todo o processo de 
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO

O que é?

A Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é a segunda etapa regulatória para o sucesso do seu negócio. É um documento emitido pela ANVISA para comprovar que a empresa está autorizada e habilitada para exercer suas funções.

Para obter a AFE, oferecemos todo o suporte para o processo junto à ANVISA, direcionando todas as etapas de maneira simples, diminuindo os custos e eliminando a burocracia. Clique no link e peça seu orçamento.


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 O que é ANVISA?

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é uma agência vinculada ao Ministério da Saúde. Tem por finalidade a proteção da saúde da população, sendo responsável pela fiscalização e monitoramento de produtos e serviços sujeitos à Vigilância Sanitária, bem como controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegários.

Para quem se aplica esse serviço?

As empresas que desejam fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar medicamentos ou insumos farmacêuticos também necessitam de uma AFE.

A AFE é obrigatória em vários setores de produtos sujeitos à VISA:

Principais atividades que precisam de AFE:

  • Fabricação;
  • Distribuição;
  • Importação;
  • Exportação;
  • Armazenamento;
  • Transportadoras;
  • Especificações sobre a Autorização de Funcionamento Anvisa para Drogarias
    (Para obter a Autorização de Funcionamento Anvisa para Drogarias e Farmácias, além da AFE, ainda é necessária a Autorização Especial.).
  • Especificações sobre Autorização de Funcionamento para Transportadoras
    (Se a empresa for realizar transporte de medicamentos controlados, se faz necessária também a Autorização Especial.).

Quais os custos envolvidos para obter uma AFE?

Para solicitar a AFE, em primeiro lugar, é necessário definir o porte da empresa através de seu faturamento anual, formular a petição junto à ANVISA e fazer o recolhimento da taxa contratual. Os custos envolvidos variam para cada empresa.

Não havendo exigências, será publicado o deferimento no Diário Oficial da União (DOU). Basta aguardar a publicação para consultar se sua Autorização de Funcionamento Anvisa foi aprovada.

Se você ainda tem dúvidas sobre a AFE, nós preparamos um conteúdo especial! Veja no vídeo abaixo todas as respostas sobre Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).

Como funciona a
Autorização de Funcionamento Empresa?

Após a junção de toda a documentação, a empresa será avaliada pelos técnicos da ANVISA, e não havendo exigências, será publicado o deferimento em Diário Oficial da União (DOU). Para consultar se sua Autorização de Funcionamento Anvisa foi aprovada, basta aguardar a publicação. 

Para tirar todas suas dúvidas sobre, preparamos um conteúdo especial: Veja no vídeo abaixo todas as respostas sobre Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).

Autorização de Funcionamento
de Empresa Anvisa - (AFE)

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