13/10/2020

Como registrar ácido hialurônico na Anvisa?

Como registrar ácido hialurônico na Anvisa Como registrar ácido hialurônico na Anvisa

O blog de hoje explica alguns detalhes sobre como registrar ácido hialurônico na Anvisa. Fique ligado!

O que é e para que serve o ácido hialurônico?

Com certeza, você já deve ter ouvido falar sobre preenchimento facial ou labial. Também já deve ter ouvido falar sobre essa substância que está revolucionando o mercado dos produtos para a saúde e beleza.

 O ácido hialurônico é uma substância que, naturalmente, já existe no corpo humano, sendo que aproximadamente 56% está presente na pele. A função do ácido hialurônico é a lubrificação e o preenchimento do espaço entre as células, causando um aspecto mais jovem e saudável na pele. O universo da estética tem se voltado bastante para essa substância, porque suas propriedades atuam tanto no combate às rugas e marcas de expressão como no aumento de volume de áreas subcutâneas que foram desgastadas com o tempo.

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Qual a classificação do ácido hialurônico na Anvisa?

Tecnicamente conhecido como “enxerto dérmico acelular”, ele faz parte da esfera dos produtos para a saúde. O ácido hialurônico é classificado com risco IV, ou seja, possui máxima periculosidade e, portanto, de acordo com a RDC nº 185/2001, é passível de registro e requer alguns requisitos específicos para ser regularizado.

 

O que é preciso para registrar ácido hialurônico na Anvisa?

Antes de finalmente registrar ácido hialurônico, são necessários alguns protocolos específicos, como a obtenção da Licença de Funcionamento (LF), da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), que deve estar de acordo com os requisitos exigidos pela RDC nº 15/2014, além da apresentação de um relatório técnico detalhado, de regras específicas para o momento da rotulagem, bem como outros detalhes.

 

Curiosidade sobre como registrar ácido hialurônico na Anvisa

Você sabia que, dependendo da maneira que for aplicado e apresentado o ácido hialurônico no produto, ele pode passar a se enquadrar em uma classificação diferente? Por exemplo, quando o ácido hialurônico é utilizado para integrar a composição de produtos cosméticos, ele deixa de ser enquadrado na classe IV de risco (máxima periculosidade), passando a ser considerado como um cosmético de grau II, exigindo uma documentação diferenciada.

Saiba mais: Registro de Cosméticos na Anvisa

 

Como obter a licença de funcionamento para registrar ácido hialurônico na Anvisa?

A etapa da Licença de Funcionamento é o momento da regularização da empresa para poder registrar ácido hialurônico na Anvisa. Essa Licença é feita junto à Visa (Vigilância Sanitária Local) do município ou estado em questão, e é a empresa que precisa se adaptar, seguindo as normas da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) referentes à atividade exercida. Deve-se adaptar toda a estrutura física do local, bem como é exigida uma documentação e laudos referentes ao estabelecimento.

Saiba mais: Licença de Funcionamento

 

Como obter a autorização de funcionamento de empresa para registrar ácido hialurônico na Anvisa?

A Autorização de Funcionamento de Empresa é um processo diferente daquele exigido para obter a Licença de Funcionamento. Exige-se uma documentação técnica, que será integralmente analisada pelo corpo técnico da Anvisa. É preciso reunir todos os documentos que compõem o dossiê técnico, fazer os peticionamentos necessários, recolher todas as taxas e, ainda, acompanhar todo o processo de análise, porque ainda pode surgir alguma exigência da Anvisa, como a apresentação de novos documentos, ou se existe necessidade de exigências técnicas.

Saiba mais: Autorização de Funcionamento de Empresa

 

É preciso o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registrar ácido hialurônico ou cadastrar o produto na Anvisa?

Sim! O RDC 16/2013 obriga os fabricantes, importadores e comercializadores de produtos que tenham a classificação de risco III e IV a obedecer as ordens de Boas Práticas de Fabricação (BPF), uma exigência direcionada a qualquer empresa que fabrica, importa ou comercializa produtos de grande e máxima periculosidade, tanto para a saúde quanto para outras finalidades.

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Como finalmente registrar ácido hialurônico na Anvisa?

Para registrar ácido hialurônico na Anvisa, deve-se seguir um passo a passo. Primeiro, é feito o enquadramento do produto em sua classificação de risco que, no caso do ácido hialurônico, é IV (máxima periculosidade). A partir daí, pode ser verificado que o produto exige uma petição específica que será feita junto à Anvisa, por onde se identifica o código do assunto da petição, bem como se verifica a documentação apresentada.

Dessa maneira, deve-se respeitar o processo de peticionamento da Anvisa, devendo-se anexar a documentação obrigatória e protocolar a petição na Anvisa.

A partir desse momento, a Anvisa irá analisar a petição da maneira mais adequada, restando como último passo o próprio resultado do peticionamento, que pode decidir pelo deferimento ou indeferimento da petição para registrar ácido hialurônico na Anvisa.

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Como obter o registro de ácido hialurônico com agilidade e economia?

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Redator: Maria Júlia Carminati

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