Como registrar um produto na ANVISA?

Para você que não entende sobre a regularização de um produto junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nós da Stone Okamont preparamos esse conteúdo para auxiliar o seu processo de registro.

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Tópicos deste blog:

Processo de
REGULARIZAÇÃO NA ANVISA

O Registro de Produto na ANVISA acontece antes da comercialização. Essa regularização certifica que seu produto está de acordo com a legislação vigente e apto a ser comercializado na categoria que foi peticionado.

A Stone Okamont atua na elaboração de todo o processo técnico de registro de produtos junto à ANVISA. Preparamos este blog para te auxiliar em “Como registrar um produto na ANVISA”.

Meu produto é sujeito
AO REGISTRO NA ANVISA?

O primeiro ponto importante que você precisa saber é se seu produto é ou não regulado. A Anvisa regulariza 12 grupos de produtos, onde os principais são: medicamentos, produtos para saúde (materiais e equipamentos), cosméticos e saneantes. Caso já tenha certeza que seja regulado você já pode iniciar seu projeto de registro junto à ANVISA.

Como registrar um produto na ANVISA?

O que é
CLASSIFICAÇÃO DE RISCO?

Para compreender o registro de produto junto à ANVISA primeiramente é necessário entender sobre classificação de risco. Cada grupo de produto é classificado de uma forma e estas classificações podem ser encontradas descritas em legislação, tal como na RDC 185 de 2001, que descreve sobre produtos médicos. Os documentos a serem apresentados na ANVISA estão diretamente relacionados a classificação do produto. Por exemplo, empresas que estão regularizando produtos das classes I e II não precisam apresentar Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), já as que estão regularizando produtos das classes III e IV precisam, obrigatoriamente, apresentar essa certificação.

Ainda, para produtos de classes III e IV se faz necessária a comprovação de segurança e eficácia, preferencialmente através de estudos clínicos mas, em alguns casos, tais como de produtos com tecnologia consagrada, podemos apresentar um relatório técnico baseado em análise de publicações indexadas.

Indeferimento
SUMÁRIO

Durante a análise do processo de registro submetido na ANVISA podem surgir exigências, mas fique calmo que isso é normal, no entanto, é necessário tomar cuidado na compilação dos documentos a serem submetidos, visto que a ausência de documentações básicas/obrigatórias podem levar ao que chamamos de indeferimento sumário.

Como otimizar o registro
DE PRODUTOS NA ANVISA?

Mesmo com toda burocracia envolvida podemos afirmar que existe uma maneira de otimizar o registro de produto na ANVISA.

Ter uma equipe treinada e qualificada em registro de produtos na ANVISA, contribui para o aumento da eficiência, produtividade e segurança em todas as etapas.

Por este motivo investir em uma empresa especializada é essencial.

Entre em contato com a Stone Okamont e garanta uma assessoria de qualidade! Teremos prazer em registrar seu produto na ANVISA.