Certificado de Boas Práticas de Fabricação

É o certificado emitido pela ANVISA, atestando que determinado estabelecimento atende aos requisitos higiênico-sanitários estabelecidos em normas específicas da Agência. A certificação pode ser de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou de Distribuição e Armazenamento (CBPDA).

É o conjunto de operações adotado visando a fabricação de produtos seguros conforme os requisitos higiênico-sanitários preconizados em legislações específicas.

O Certificado de Boa Práticas de Fabricação se aplica as empresas fabricantes de medicamento, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene Pessoal, saneantes e insumos Farmacêuticos localizadas em todo território nacional e internacional.

Os produtos de saúde classe I e II; Cosméticos e saneantes são produzidos conforme os requisitos das Boas Práticas, no entanto, a Certificação não é obrigatória.

Para obter esta certificação, os estabelecimentos devem ser submetidos a uma vistoria, que deve ser realizada em cada linha de produção que se pretenda obter a certificação, mesmo que se trate de uma única unidade industrial. Como resultado, independentemente de quantas linhas de produção diferentes existam, as empresas são obrigadas a enviar a documentação para cada uma separadamente e pagar todas as taxas associadas ao serviço separadamente.

A RDC nº 497/2021 dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

A norma se refere aos procedimentos de:

• Armazenagem;
• Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA);
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF);
• Distribuição;
• Empresa;
• Fabricação;
• Itens de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
• Produtos para saúde;
• Saneantes.

E mais: esclarece as condições gerais de certificação e como acontece a concessão do certificado e seus critérios de acordo com o segmento de atuação.

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