Lista de produtos isentos de registro na ANVISA

O registro é uma das modalidades de regularização utilizadas pela Anvisa para determinadas categorias de produtos. Conforme o setor, ele pode envolver a análise prévia de documentos técnicos, informações de fabricação, segurança, desempenho e eficácia, quando aplicáveis.

Entretanto, nem todos os produtos seguem esse processo. Algumas categorias estão sujeitas à notificação, à comunicação perante a vigilância sanitária local ou podem não ser enquadradas como produtos regulados pela Anvisa.

A regularização de alimentos junto à ANVISA é definida pela RDC nº 27/2010 (atualizada pela RDC nº 240/2018), que estabelece duas listas: uma de categorias dispensadas da obrigatoriedade de registro (Anexo I) e outra de categorias que exigem registro (Anexo II).

Categorias de alimentos e embalagens dispensadas de registro:

1. Açúcares e produtos para adoçar
2. Aditivos alimentares
3. Adoçantes dietéticos
4. Águas adicionadas de sais
5. Água mineral natural e água natural
6. Alimentos para controle de peso
7. Alimentos para dietas com restrição de nutrientes
8. Alimentos para dietas com ingestão controlada de açúcares
9. Alimentos para idosos
10. Balas, bombons e gomas de mascar
11. Café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis
12. Chocolate e produtos de cacau
13. Coadjuvantes de tecnologia
14. Embalagens
15. Enzimas e preparações enzimáticas
16. Especiarias, temperos e molhos
17. Gelados comestíveis e preparados para gelados comestíveis
18. Gelo
19. Misturas para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo
20. Óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal
21. Produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos
22. Produtos proteicos de origem vegetal
23. Produtos de vegetais (exceto palmito), produtos de frutas e cogumelos comestíveis
24. Vegetais em conserva (palmito)
25. Sal
26. Sal hipossódico/sucedâneos do sal
27. Suplementos alimentares (exceto os que contêm enzimas ou probióticos)

Vale reforçar: dispensa de registro não significa dispensa de regularização. Mesmo essas categorias precisam cumprir os regulamentos técnicos específicos de cada tipo de alimento e as normas de rotulagem vigentes, além de exigirem o Comunicado de Início de Fabricação ou Importação junto à autoridade sanitária.

Categorias de alimentos e embalagens que exigem registro:

• Alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde
• Alimentos infantis
• Fórmulas para nutrição enteral
• Embalagens de novas tecnologias (recicladas)
• Novos alimentos e novos ingredientes
• Suplementos alimentares contendo enzimas ou probióticos

Diferente dos alimentos, a isenção de cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal não funciona por uma lista fechada de nomes de produtos — ela é definida por classificação de risco, conforme a RDC nº 907/2024 (atualizada pela RDC nº 949/2024):

• Grau 1: produtos que, pela área de aplicação, público a que se destinam ou impacto sanitário das finalidades de uso declaradas, requerem menor grau de vigilância sanitária. São isentos de registro, mas sujeitos à notificação (comunicação prévia) à ANVISA antes da comercialização. Exemplos: colônias, perfumes, sabonete facial e corporal, xampus e desodorantes.
• Grau 2: produtos que, pelos mesmos critérios, requerem maior grau de vigilância sanitária. Esses exigem registro prévio junto à ANVISA antes da comercialização.

A lista detalhada de quais grupos de produtos se enquadram em cada grau está no Anexo I da RDC nº 907/2024 — se for útil detalhar grupo por grupo (por exemplo, todas as subcategorias de cada grau), posso levantar isso separadamente, já que é um anexo técnico extenso.

Um ponto importante: ser Grau 1 não significa ausência de obrigações. A conformidade técnica, documental e de rotulagem continua sendo exigida, sob pena de sanções que vão de advertência e multa até interdição e recolhimento do produto.

Diferente de cosméticos e saneantes, produtos para saúde (equipamentos médicos, laboratoriais e hospitalares) seguem uma lista fechada de categorias, definida pela ANVISA. De acordo com o site oficial da agência, os seguintes produtos são isentos de registro:

Confira a seguir a lista completa. Vale lembrar: estar isento de registro não significa estar isento de todas as obrigações regulatórias — mesmo esses produtos podem exigir boas práticas de fabricação, rotulagem adequada e a regularização da própria empresa perante os órgãos competentes.

CATEGORIA 1: PRODUTOS UTILIZADOS NA AVALIAÇÃO, ELABORAÇÃO, FABRICAÇÃO OU PREPARAÇÃO

1. Amalgamador odontológico
2. Equipamento para confecção de próteses
3. Equipamento para elaboração de lentes para óculos
4. Fracionador, dosador ou misturador de soluções ou medicamentos
5. Leitora de código de barras
6. Máquina para fabricação de comprimidos
7. Material de uso exclusivo em laboratório para confecção de próteses que não entrem em contato com paciente.
8. Medidor para avaliação de lentes (lensômetro) ou de armações de óculos
9. Seladora de embalagens de produtos para saúde

CATEGORIA 2: PRODUTOS PARA APOIO DE ATIVIDADE LABORATORIAL GERAL

1. Afiador de navalhas para micrótomo
2. Agitador de soluções
3. Agitador para laboratório, exceto sangue e seus derivados
4. Água destilada
5. Alça de platina para microbiologia
6. Analisador de água
7. Analisador de dissolução de comprimidos e cápsulas
8. Analisador de tamanho de partículas
9. Aparelho de Karl Fisher, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
10. Aparelho para análise de alimentos
11. Aparelho para determinação da friabilidade de amostras
12. Aparelho para eletroforese, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
13. Aparelho para teste pirogênico em cobaias
14. Aparelho para tratamento de água, exceto os indicados para purificação de água para uso em hemodiálise, de uso portátil.
15. Aquecedor para laboratório
16. Artigo de plástico ou vidro sem reagente para laboratório, exceto coletores de amostra biológica ou recipientes de coleta (IVD)
17. Autoclave, exceto para esterilização de dispositivos médicos
18. Balança para laboratório
19. Banho histológico
20. Banho maria, exceto para implantes e bolsas de sangue.
21. Calorímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde
22. Câmara anaeróbica
23. Capela de fluxo laminar, exceto indicada para uso laboratorial em saúde (ex: capela para manipulação de órgãos e tecidos para transplante)
24. Capela ou cabine para preparação de insumos, medicamentos ou quimioterápicos
25. Centrífuga, exceto indicada para uso em laboratório clínico (IVD)
26. Centrifuga, exceto indicada para uso em bancos de sangue
27. Chuveiro e lava-olhos de emergência
28. Colorímetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
29. Condutivímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde
30. Contador de colônias ou células, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
31. Contador de partículas atômicas, exceto indicado para uso em saúde
32. Corador de lâminas para microscopia, exceto indicado para uso em laboratório clínico (IVD)
33. Corante ou solução para preparo de amostras ou substâncias, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD).
34. Criostato, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
35. Cromatógrafo, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
36. Cronômetro p/ medição de tempo de reações
37. Densitômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
38. Digestor
39. Diluidor de amostras
40. Dispensador Automático (p/ enchimento de frascos e tubos)
41. Dispensador/removedor de parafina para histologia
42. Dispositivo para abertura ou vedação de artigos
43. Equipamento para gerenciamento de amostras
44. Equipamento de proteção individual para uso exclusivo em laboratórios
45. Espectrofotômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
46. Espectrômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
47. Estufa, exceto para esterilização de dispositivos médicos
48. Evaporador centrífugo a vácuo
49. Fermentador de culturas
50. Filtro para soluções
51. Forno mufla
52. Fotômetro de chama
53. Homogeneizador de soluções, exceto para sangue e seus derivados
54. Impressora de cassetes e lâminas de vidro.
55. Incubadora, exceto indicada para diagnóstico clínico (IVD)
56. Indicador de velocidade de sedimentação de soluções
57. Indicador físico, químico ou biológico
58. Lavadora para artigos de laboratório, exceto as lavadoras desinfectoras de produtos médicos.
59. Lavadora para artigos de laboratório, exceto as lavadoras de microplacas e lavadoras para ensaios imunológicos (IVD)
60. Leitora de fluorescência, exceto indicada para diagnóstico clínico (IVD)
61. Lenço para assepsia da pele
62. Liofilizador
63. Luxímetro
64. Medidor de O2 dissolvido em amostras
65. Medidor de pH, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
66. Medidor do ponto de fusão
67. Microscópio, exceto indicado para procedimento médico ou odontológico
68. Micrótomo para histologia, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
69. Mobiliário para laboratório
70. Moinho de amostras sólidas
71. Monitor de crescimento bacteriano, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
72. Montadores automáticos de lâminas e lamínulas
73. Navalhas para micrótomos e criostatos
74. Osmômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
75. Pipeta automática
76. Pipeta ou micropipeta manual, capilares ou microcuvetas (sem reagentes)
77. Placa aquecida/refrigerada para histologia
78. Porta algodão
79. Porta papeleta
80. Processador de DNA, exceto indicado para laboratório clínico (IVD)
81. Processadora de tecidos para histologia, exceto indicado para uso em laboratório clínico (IVD)
82. Produto para teste de soluções de aplicação não diagnóstica
83. Radiômetro, exceto para uso em aparelhos de fototerapia
84. Recipiente para descarte de resíduos orgânicos (lixo)
85. Refratômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
86. Seladora de embalagem de artigos para laboratórios
87. Suporte para artigos de laboratório
88. Temporizador
89. Titulador
90. Viscosímetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)

CATEGORIA 3: PRODUTOS UTILIZADOS PARA APOIO OU INFRA-ESTRUTURA HOSPITALAR

1. Almofadas para cadeiras de rodas, exceto para prevenção de úlceras
2. Almotolia
3. Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental
4. Condicionadores de ar
5. Purificador de ar
6. Esterilizador de ar
7. Umidificador de ar
8. Babador de uso odontológico
9. Balde
10. Bandejas / Caixas / Estojos, inclusive para esterilização (Etiquetas para identificação de caixas/racks)
11. Barreira para separação de ambientes
12. Biombo
13. Bomba a vácuo
14. Caldeira
15. Caneta para marcação cirúrgica
16. Capa para colchão, poltronas e travesseiros
17. Capa para Equipamentos
18. Central de ar comprimido
19. Central de gases medicinais
20. Central de vácuo
21. Comadre/ cuba rim/ papagaio/ escarradeira
22. Compressor de ar
23. Concentrador de O2, exceto de uso pessoal
24. Cortador de isopor para confecção de moldes
25. Dispositivo destruidor e inutilizador de produto médico / contador (agulhas, bisturis entre outros)
26. Dispositivo para abertura de frasco ampola
27. Dispositivo para abertura de produtos médicos
28. Embalagem para esterilização de produtos médicos
29. Embalagens para transporte e armazenamento de órgãos
30. Equipamento para acondicionamento ou transporte de produtos
31. Carro de emergência (transporte de medicamentos, equipamentos e instrumentais para procedimentos médicos), exceto quando possuir suporte de soro e/ou painel com conexões elétricas, hidráulicas ou de gases para produtos médicos.
32. Equipamentos para Lavanderia
33. Escada para paciente, exceto indicada para terapia
34. Escova para limpeza de produtos em geral
35. Escova para limpeza e assepsia cirúrgica sem antimicrobiano
36. Esterilizador de resíduos hospitalares, exceto para uso no local de procedimento em saúde
37. Fogão para preparação de alimentos
38. Gel para absorção de resíduos orgânicos
39. Geladeira e Freezer de uso geral (exceto para armazenamento de vacinas, bolsas de sangue, tecidos e órgãos)
40. Gerador de vapor
41. Gesso para confecção de modelo odontológico
42. Hamper (recipiente para acondicionamento de roupa hospitalar) e saco para hamper
43. Incinerador de resíduos hospitalares
44. Indicador físico, químico ou biológico
45. Lacres, tapetes, suportes, escovas para limpeza de instrumentais
46. Lona /dispositivo/campo para transferência de paciente
47. Mesa, cadeira ou outro suporte sem indicação para apoio a procedimento médico ou odontológico.
48. Mocho Odontológico ou cirúrgico.
49. Cadeiras de espera
50. Móveis para consultório/clínicas (mesas, cadeiras, armários e outros suportes).
51. Mesa de Mayo (suporte de instrumental cirúrgico)
52. Mesa de cabeceira
53. Mesa para Necrópsia
54. Negatoscópio
55. Papel higiênico / papel toalha
56. Pia hospitalar
57. Produto para coleta ou inutilização de materiais perfurocortantes
58. Protetor auricular de ruídos
59. Pulseiras de identificação de pacientes (incluindo pulseiras mãe-filho) e de classificação de risco, placas e outros produtos para tal finalidade
60. Purificador de água, exceto os indicados para purificação de água para uso em hemodiálise, de uso portátil.
61. Recipiente não fixado ao corpo para coleta de resíduos orgânicos
62. Recipiente para coleta ou acondicionamento de produtos em geral
63. Registrador de temperatura ou umidade ambiental (termohidrógrafo)
64. Régua endodôntica para medição de limas
65. Restritores utilizados na contenção do paciente
66. Roupa de cama, incluindo de uso hospitalar descartável
67. Saco para coleta de resíduos hospitalares
68. Sacos para óbito/ sacos para cadáver
69. Saltos ortopédicos
70. Secador de ar medicinal
71. Seladora de embalagens de produtos médicos
72. Sistema de comunicação hospitalar
73. Sistema de sinalização hospitalar
74. Dispensório Eletrônico utilizados para acondicionamento de medicamentos e materiais hospitalares

CATEGORIA 4: PRODUTOS PARA DIDÁTICA OU TREINAMENTO MÉDICO

1. Manequim para treinamento médico
2. Modelo de Órgão para ensino
3. Simulador de funções fisiológicas para ensino

CATEGORIA 5: PRODUTOS PARA PREVENÇÃO DA SAÚDE COLETIVA

1. Armadilha para desinfestação
2. Bomba para dedetização
3. Instrumento para eliminação de parasitas e insetos
4. Recipiente para acondicionamento de cadáveres

CATEGORIA 6: PRODUTOS PARA CONDICIONAMENTO FÍSICO OU PRÁTICA ESPORTIVA

1. Barra para ginástica
2. Bola
3. Cadeira de rodas e bicicletas para portadores de necessidades especiais para uso em prática desportiva e competições
4. Cronômetro
5. Relógio para treinamento
6. Dardo
7. Dilatador nasal adesivo
8. Disco
9. Equipamentos passivos para condicionamento físico
10. Bicicleta ergométrica (exceto indicadas para diagnóstico médico)
11. Halteres
12. Estações de Musculação
13. Remadores
14. Aparelho para abdominais
15. Esteira ergométrica (exceto indicadas para diagnóstico médico)
16. Mesa ou cadeira para massagem
17. Equipamentos exclusivos para academias de ginástica ou uso domiciliar. (Exceto eletroestimuladores musculares e câmaras de bronzeamento)
18. Podômetro (contador de passos/distância percorrida)
19. Protetor não ortopédico de partes do corpo
20. Tablado (exceto para fisioterapia)
21. Vara para salto

CATEGORIA 7: PRODUTOS DE USO PESSOAL OU DOMÉSTICO

1. Absorvente higiênico
2. Alicate e tesoura para cortar unhas
3. Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental
4. Condicionadores de ar
5. Purificador de ar
6. Esterilizador de ar
7. Umidificador de ar
8. Balanças, exceto as de bioimpedância destinadas para terapia ou diagnóstico em saúde.
9. Barbeador
10. Bengala ou outro suporte de uso não ortopédico
11. Brincos para perfuração
12. Chupeta
13. Coletor menstrual
14. Escova odontológica
15. Escova para cabelos
16. Esponja para limpeza de pele
17. Fio dental
18. Lâmina descartável, exceto indicada para procedimento em saúde
19. Lente para ampliar escalas
20. Limpador de língua
21. Luvas sem indicação de uso em saúde
22. Mamadeira e bico
23. Mantas e cobertores sem indicação terapêutica.
24. Massageador de gengiva
25. Massageador muscular (almofadas, cadeiras, poltronas, colchões, etc) sem indicações terapêuticas
26. Mordedor para lactentes
27. Óculos para presbiopia
28. Papel higiênico/papel toalha
29. Passador de fio dental
30. Piercing
31. Pipetas e frascos de vidro para coleta, armazenamento e pasteurização de leite humano
32. Produto destinado à limpeza de lentes de óculos
33. Produto para estimulação sexual
34. Produtos eróticos sem indicação de uso em saúde
35. Prótese mamária externa e sutiã para suporte da prótese
36. Protetor de mamilo
37. Purificador de água
38. Sauna
39. Secador e escova de cabelos
40. Top maternal, Sling
41. Aparelho Para Perfuracao e Colocacao de Brincos

CATEGORIA 8: PRODUTOS DE USO GERAL UTILIZADOS COMO PARTES OU ACESSÓRIOS DE PRODUTOS PARA SAÚDE

1. Câmera fotográfica de uso geral
2. Equipamento de informática de uso geral
3. Filme fotográfico comum de uso geral
4. Fixador ou revelador de filmes
5. Gravador de imagens, exceto os indicados para registro de sinais ou imagens médicas
6. Impressora, exceto as indicadas para registro de sinais ou imagens médicas
7. Monitor de vídeo, exceto as indicadas para exibição de imagens médicas
8. Óleo lubrificante
9. Papel termo-sensível, incluindo indicado para registro de sinais ou imagens médicas

CATEGORIA 9: ALGUNS PRODUTOS UTILIZADOS EM LABORATÓRIOS

1. Vidraria, material e instrumental de uso geral para laboratório (pipetas, ponteiras, provetas, tubos de ensaio, lamínulas, lâminas, câmaras para contagem de células, placas de petri, etc)
2. Reagentes químicos isolados que não tenham finalidade específica para diagnóstico in vitro (soluções ácidas/alcalinas, álcoois, indicadores de pH) e demais reagentes que não estejam diretamente relacionados ou componham um kit de diagnóstico in vitro
3. Meios de cultura e produtos não destinados ao diagnóstico humano (pesquisa científica, uso veterinário, controle de água, controle ambiental, controle de medicamentos ou de alimentos, análise industrial, dentre outros)
4. Meios de cultura em forma de pós desidratados e suplementos para enriquecimento de meios e demais produtos não acabados que necessitam de processamento e controles executados pelo usuário
5. Indicadores biológicos
6. Reagentes e materiais de referência destinados especificamente à avaliação de qualidade em testes de proficiência ou de comparação interlaboratorial
7. Reagentes ou conjuntos de reagentes montados no próprio serviço para serem utilizados exclusivamente na mesma instituição, seguindo protocolos de trabalho definidos, sendo proibida sua comercialização ou doação
8. Reagentes laboratoriais que não sejam destinados ao diagnóstico em amostra humana
9. Produtos destinados exclusivamente a testes de controle de dopagem esportiva, cujo resultado não seja utilizado para a finalidade de tratamento ou saúde
10. Produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados como RUO -- Research Use Only
11. Geradores de gás e indicadores de anaerobiose
12. Reagentes comercializados como insumos para fabricação de produtos para diagnóstico in vitro e produtos em fase intermediária de produção
13. Produtos destinados exclusivamente à medicina legal (perícia e investigação policial).
14. Produtos utilizados exclusivamente por técnicos do fornecedor de instrumentos para diagnostico in vitro em procedimentos de limpeza e manutenção e que não são comercializados ou disponibilizados ao mercado, como placas de calibração, padrão para calibração de um ensaio específico, soluções de limpeza e manutenção, etc.
15. Estreptavidina
16. Cassete plástico para histologia
17. Fixadores celulares