Renovação, Alteração e Ampliação ou Redução de AFE

A Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é a segunda etapa regulatória para o sucesso do seu negócio. É ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, concedido para a empresa mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos. Ou seja, é um documento emitido pela ANVISA para comprovar que a empresa está autorizada e habilitada para exercer suas funções.

A AFE é exigida para cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e outros.

Lembrando que antes de obter o Registro do Produto, a sua empresa precisa estar regularizada junto à ANVISA. Caso o contrário o peticionamento para registrar o produto pode ser indeferido.

Se você precisa obter a AFE, vem para a Stone Okamont. Oferecemos todo o suporte para o processo junto à ANVISA, direcionando todas as etapas de maneira simples, diminuindo os custos e eliminando a burocracia. Clique no link e peça seu orçamento.

Faça seu orçamento

O que é uma Autorização de Funcionamento Empresa?

A Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é um documento que contém a permissão para que as empresas exerçam suas atividades sob regime de vigilância sanitária, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos.

Deve ser solicitada para início de atividades como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar. Em resumo, nele constam o número da autorização e o endereço do estabelecimento.

Renovação de AFE

Para a renovação da AFE, caso os documentos requeridos ainda não tenham sido emitidos, será aceito como documento de instrução a licença sanitária relativa ao exercício imediatamente anterior, desde que o requerimento do exercício atual tenha sido devidamente protocolado na autoridade sanitária local competente, em data anterior ao vencimento.

No peticionamento de renovação, as empresas transportadoras de medicamentos, sem armazenagem, ficam dispensadas de apresentar licença sanitária ou documento equivalente referente a ano corrente, nos casos em que a legislação local dispensar sua renovação.

A petição de renovação de AFE deve ser protocolada no período entre 60 (sessenta) e 180 (cento e oitenta) dias anteriores à data de vencimento. O que corresponde a 1 (um) ano após a data de publicação da concessão inicial no DOU.

A renovação de AFE será concedida caso o relatório de inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas.

Alteração de AFE

A solicitação de alteração e AFE deve ser feita através do Sistema de Peticionamento da ANVISA. A publicação de alteração é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela ANVISA.

A alteração de Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é obrigatória no caso de farmácias e drogarias que sofreram alterações nos itens abaixo:

1. Representante legal;
2. Responsável técnico;
3. Razão social (nome fiscal da empresa);
4. Endereço (localização do estabelecimento);
5. Redução ou ampliação de atividades (exemplo: ampliação de atividades de drogaria para farmácia de manipulação).

O requerimento de alteração de AFE de empresas e estabelecimentos que realizem as atividades abrangidas pela legislação vigente será concedida por meio de peticionamento eletrônico ou peticionamento manual.

A alteração da AFE ou cabe nas seguintes hipóteses:

• Ampliação de atividades;
• Redução de atividades;
• Ampliação de classes de produtos;
• Redução de classes;
• Alteração de endereço;
• Alteração de razão social;
• Alteração por modificação na extensão do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude de ato declaratório da Receita Federal do Brasil;
• Alteração de responsável técnico; e
• Alteração de responsável legal. Parágrafo único.

A ampliação e redução de classes de produtos somente é permitida entre cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes e entre medicamentos e insumos farmacêuticos.

Ampliação ou Redução de AFE

A Ampliação ou redução de AFE é feita de acordo com a demanda e produção do produto pleiteado. Geralmente é utilizado por empresas que já possuem a AFE e desejam alterar as informações, solicitar uma outra nova atividade ou reduzir alguma atividade existente.

Para as empresas que pretendem peticionar a AFE com duas ou mais atividades, o peticionamento será realizado de forma separada e independente para cada atividade pleiteada. As atividades distintas deverão ser peticionadas como ampliação de atividade, levando em consideração cada uma que for integrar o pedido. 

Como emitir a Autorização de Funcionamento na ANVISA com facilidade?

A Stone Okamont é uma assessoria com inteligência regulatória nos mais diversos órgãos reguladores do Brasil.

Com mais de 30 anos de experiência, possuímos o conhecimento necessário para otimizar e acelerar sua Autorização de Funcionamento na ANVISA.

Entre em contato conosco, conheça nossas soluções eficientes e obtenha sua Autorização de Funcionamento Empresa junto à ANVISA.

A Stone Okamont também está no Youtube. Acesse nosso canal e confira os principais assuntos relacionados a ANVISA e MAPA: https://www.youtube.com/stoneokamont