Saiba como registrar produtos de higiene pessoal na ANVISA
Com um mercado em expansão constante, o Brasil apresenta excelentes perspectivas para o setor de higiene pessoal. No entanto, o sucesso comercial depende diretamente do cumprimento das exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que fiscaliza rigorosamente a qualidade e a segurança desses itens.
Antes de comercializar ou produzir, é fundamental regularizar tanto a sua empresa quanto o seu portfólio. A Stone Okamont preparou este guia com os pilares fundamentais para que sua operação esteja em total conformidade.
O que são produtos de higiene pessoal?
A ANVISA define produtos de higiene pessoal como preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano. O objetivo central deve ser limpar, perfumar, alterar a aparência, proteger ou manter o corpo em bom estado
Licença Sanitária
Após a vistoria da Vigilância Sanitária Local (VISA) é emitido um relatório para peticionamento na ANVISA solicitando a AFE para o estabelecimento. A aprovação depende da comprovação de que o local possui as condições técnicas e operacionais necessárias para conduzir a atividade pretendida com segurança. Sendo assim o primeiro passo estratégico.
Autorização de Funcionamento (AFE)
Após a obtenção do relatório de inspeção da VISA, o próximo passo é o peticionamento da Autorização de Funcionamento (AFE) perante a ANVISA. Sem a AFE publicada no Diário Oficial da União, a empresa não possui habilitação jurídica para regularizar produtos de higiene pessoal em território nacional.
Procedimentos de Regularização: O impacto da RDC907/2024
Atualmente, o processo de regularização é regido pela RDC nº 907/2024, que modernizou a classificação e a rotulagem do setor. A estratégia de entrada no mercado depende do enquadramento do produto:
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01
Grau 1 (Notificação)
Produtos com formulações elementares e menor risco sanitário. O processo é simplificado, permitindo agilidade no lançamento.
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02
Grau 2 (Registro)
Produtos com indicações específicas ou que exigem comprovação detalhada de segurança e eficácia (como protetores solares ou repelentes). Nestes casos, o produto só pode ser comercializado após a publicação oficial do registro pela ANVISA.
Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
Para a regularização de produtos de higiene pessoal, a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação junto a ANVISA não é uma exigência mandatória. Contudo, manter a empresa alinhada às normas de BPF é essencial para sustentar a qualidade em auditorias e inspeções.
Regularização com Burocracia Zero
Regularizar produtos de higiene pessoal exige um profundo conhecimento dos caminhos regulatórios para evitar indeferimentos e prejuízos. Na Stone Okamont, nossos consultores especializados realizam toda a intermediação técnica e documental entre sua empresa e a agência reguladora.
Com o método Burocracia Zero, transformamos exigências técnicas em segurança jurídica e agilidade comercial para o seu negócio.
Ficou com alguma dúvida sobre como regularizar seu produto? Fale agora com um de nossos especialistas.