Aspectos Técnicos a ser considerados no Registro de Produtos Veterinários no MAPA

O primeiro passo crucial é determinar se o seu produto é, de fato, sujeito a registro. A legislação define que a maioria dos produtos destinados à prevenção, diagnóstico, cura ou tratamento de doenças animais precisa desta autorização. Isso abrange uma gama extensa, incluindo medicamentos, vacinas, antissépticos e kits de diagnóstico.

No entanto, alguns produtos específicos são isentos do registro formal, exigindo apenas um cadastro junto ao MAPA. Conhecer essa distinção evita que sua empresa inicie um processo desnecessário e demorado. Estão inclusos nessa categoria:

• Produtos para higiene e embelezamento: Xampus, sabonetes, condicionadores e similares que não aleguem qualquer ação terapêutica ou de modificação de funções orgânicas.
• Produtos homeopáticos sem marca comercial.
• Produtos importados para pesquisa ou uso individual, em quantidades limitadas e não comercializáveis.

É fundamental notar que, mesmo para produtos isentos de registro, o estabelecimento que os fabrica, importa ou comercializa deve estar devidamente registrado no MAPA.

QUERO REGISTRAR MEU PRODUTO VETERINÁRIO

A documentação é o coração do processo de registro. Uma apresentação incompleta ou com falhas é uma das causas mais comuns de indeferimento e atrasos. O requerimento formal é protocolado por meio do módulo de Peticionamento Eletrônico do SEI-MAPA, selecionando o tipo de processo "Produto Veterinário – Registro de Produto".

A base documental exigida inclui:

• Requerimento de Registro: Formulário padrão fornecido pelo MAPA, devidamente preenchido.
• Dossiê Técnico Completo: Este é o elemento mais crítico, devendo conter:
• Relatório Técnico: Informações detalhadas sobre a formulação qualitativa e quantitativa, método de fabricação e controle de qualidade em todas as etapas.
• Estudos de Estabilidade: Comprovam que o produto mantém suas características físico-químicas e microbiológicas ao longo do prazo de validade proposto.
• Estudos de Segurança e Eficácia: Fundamentais para demonstrar que o produto é seguro para o animal e eficaz para a indicação proposta, seguindo protocolos nacionais e internacionais.
• Certificado de Análise do Lote-Piloto: Emitido por laboratório credenciado, atestando a qualidade do produto.
• Projeto de Rotulagem e Bula: Devem seguir rigorosamente as especificações regulamentares, informando composição, indicações, modo de uso, contraindicações, precauções e período de carência, se aplicável.

QUERO ORGANIZAR MINHA DOCUMENTAÇÃO COM ESTRATÉGIA

Além de reunir a documentação correta, uma estratégia proativa é vital para evitar os erros mais comuns. Muitas empresas subestimam a importância de um controle de qualidade rigoroso e da rastreabilidade de todos os lotes produzidos, elementos que são frequentemente auditados pelo MAPA.

Outro ponto de atenção são as substâncias sujeitas a controle especial. Segundo legislação específica, são estabelecidos procedimentos exclusivos para a comercialização de produtos que contenham tais substâncias, e incluí-las em uma formulação exige comprovações adicionais de segurança e controle.

Após a submissão no SEI-MAPA, o processo é analisado pelos técnicos do Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários. Um Plano de Ação bem estruturado, prevendo e respondendo de forma ágil a possíveis exigências complementares da autarquia, pode evitar que o processo seja arquivado por falta de resposta dentro dos prazos legais. Após a aprovação, o estabelecimento pode emitir digitalmente a licença de funcionamento por meio do Sistema SIPEAGRO.

Dominar o intricado cenário regulatório do MAPA demanda mais do que conhecimento técnico; requer experiência prática e uma gestão meticulosa de prazos e documentos. É nesse contexto que a Stone Okamont se estabelece como um parceiro confiável para empresas que não podem correr o risco de indeferimentos, atrasos na comercialização ou interdições.

Nossa atuação vai além de uma consultoria tradicional. Oferecemos um suporte abrangente e personalizado, atuando desde a fase de diagnóstico inicial – identificando se seu produto precisa de registro ou apenas cadastro – até a gestão completa do trâmite perante o MAPA. Nossos especialistas auxiliam na elaboração e revisão do dossiê técnico, garantindo que todos os estudos de segurança, eficácia e estabilidade estejam em conformidade com as exigências legais, e acompanham todo o processo no SEI-MAPA, assegurando uma resposta ágil a qualquer exigência.

Com a Stone Okamont, sua empresa transforma um processo burocrático complexo em uma jornada estratégica, garantindo a conformidade regulatória e liberando sua equipe para focar no que mais importa: inovar e crescer no mercado.

Precisa registrar seus produtos veterinários? Fale com a Stone Okamont e agilize seu processo junto ao MAPA. Nossa expertise é o seu caminho mais seguro para a aprovação.