Como Registrar Medicamento Veterinário no MAPA?

Para registrar um medicamento veterinário no MAPA, é essencial garantir que seu estabelecimento tenha o Registro de Estabelecimento regularizado junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Durante o processo de registro, será necessário fornecer informações essenciais, como a finalidade do estabelecimento, a razão social da empresa proprietária e a natureza dos produtos a serem comercializados. Também é crucial especificar a atividade do estabelecimento, seja como importador, distribuidor ou fabricante.

Uma vez que sua empresa esteja devidamente regularizada, você estará pronto para iniciar o processo de registro do medicamento veterinário no MAPA. Cumprir todas as exigências legais e fornecer a documentação correta são passos fundamentais para garantir a aprovação e a comercialização dos produtos.

1. Reunir a Documentação Necessária

A primeira etapa é a preparação da documentação exigida pelo MAPA. A documentação deve incluir:

• Formulário de Requerimento: Documento padrão disponível no site do MAPA.
• Relatório Técnico: Detalha a composição, indicação, modo de uso, posologia, contraindicações, efeitos colaterais, período de carência, entre outros aspectos.
• Estudos de Estabilidade: Comprova a durabilidade e eficácia do produto durante o prazo de validade.
• Dossiê de Segurança e Eficácia: Inclui estudos pré-clínicos e clínicos que comprovam a segurança e eficácia do medicamento.
• Laudos de Análise: Emitidos por laboratórios credenciados, comprovando a qualidade do produto.

2. Submissão do Pedido ao MAPA
Após reunir toda a documentação necessária, o próximo passo é a submissão do pedido ao MAPA. Esse processo pode ser feito através do Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários (SIPEAGRO), onde os documentos são enviados de forma eletrônica.

3. Avaliação do Pedido
O MAPA realiza uma análise técnica detalhada de toda a documentação submetida. Nessa etapa, podem ser solicitadas informações adicionais ou esclarecimentos sobre os dados apresentados. É fundamental que os documentos estejam completos e corretos para evitar atrasos no processo.

4. Inspeção de Fabricação
Além da análise documental, o MAPA pode realizar inspeções nas instalações de fabricação do medicamento para verificar se as Boas Práticas de Fabricação (BPF) estão sendo seguidas. Essa inspeção é crucial para garantir que o produto seja fabricado em condições adequadas.

5. Publicação do Registro
Após a aprovação, o registro do medicamento veterinário é publicado no Diário Oficial da União (DOU). A partir desse momento, o produto está autorizado para comercialização em todo o território nacional.

A Stone Okamont é uma empresa especializada em consultoria regulatória para o setor veterinário. Com vasta experiência e conhecimento técnico, a Stone Okamont oferece suporte completo para empresas que desejam registrar seus produtos no MAPA, proporcionando agilidade e segurança em todas as etapas do processo.

• Conhecimento Técnico: Especialistas que conhecem profundamente as exigências regulatórias do MAPA.
• Assessoria Completa: Apoio desde a preparação da documentação até a submissão e acompanhamento do pedido.
• Otimização de Processos: Estratégias para reduzir o tempo de registro e evitar erros que possam causar atrasos.

Registrar um medicamento veterinário no MAPA é um processo complexo e rigoroso, mas essencial para garantir a qualidade e segurança dos produtos destinados à saúde animal. Seguir os passos detalhados e contar com a assessoria especializada da Stone Okamont pode fazer toda a diferença, proporcionando tranquilidade e eficiência para a sua empresa.

Se você deseja registrar um medicamento veterinário e assegurar que todo o processo seja conduzido com excelência, entre em contato com a Stone Okamont. Nossa equipe está pronta para ajudar você a alcançar seus objetivos regulatórios com segurança e agilidade.