Como registrar software na ANVISA?
Você conhece os requisitos para o registro de software na ANVISA?
Os softwares destinados à área da saúde precisam ser regulamentados junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Esses softwares podem estar sujeitos a registro ou apenas a cadastro, mas é fundamental que todos recebam o reconhecimento da ANVISA.
Para auxiliar nesse processo, a Stone Okamont desenvolveu um blog dedicado a fornecer orientações e informações relevantes sobre o registro de software na ANVISA. Estamos comprometidos em simplificar o processo e fornecer todo o suporte necessário para que você possa registrar seu software com tranquilidade e eficiência. Continue a leitura e aproveite o conhecimento disponível.
O que você vai ver neste blog:
- O que é um softaware?
- Qual a classificação de risco?
- O que eu preciso para registrar software na ANVISA?
- Preciso de CBPF para registrar software na ANVISA?
O que é um software?
Os softwares que são submetidos a ANVISA compreendem três categorias principais: softwares que são registrados como dispositivos médicos, os softwares que são notificados e software de automação de equipamentos médicos.
Cada categoria possui requisitos específicos que devem ser atendidos para garantir a conformidade regulatória e a segurança dos pacientes. Nossa equipe especializada na Stone Okamont está preparada para orientá-lo em relação aos procedimentos necessários para o registro ou cadastro do seu software junto à ANVISA. Entre em contato conosco para obter mais informações e iniciar o processo de regulamentação do seu produto.
Qual a classificação de risco?
A classificação de risco de um software destinado à área da saúde é determinada com base na sua função e no potencial impacto que pode ter sobre a saúde do paciente ou a segurança do usuário. Geralmente, os softwares são classificados em uma das seguintes categorias:
Na ANVISA, os softwares são classificados em quatro categorias de risco: Classe I e Classe II (baixo risco), Classe III (médio risco) e Classe IV (alto risco). Essa classificação determina os requisitos para registro ou cadastro do software e visa garantir a segurança dos pacientes e usuários.
A determinação da classificação de risco é essencial para o processo de registro ou cadastro do software junto à ANVISA, pois influencia os requisitos regulatórios que devem ser cumpridos pelo fabricante.
O que eu preciso para Registrar Software na ANVISA?
Antes de iniciar o processo para registrar um software na ANVISA, é crucial obter tanto a Licença de Funcionamento quanto a Autorização de Funcionamento.
A Licença de Funcionamento é emitida pela Vigilância Sanitária local, após a realização de inspeções no local e outras verificações pertinentes.
A Autorização de Funcionamento (AFE) só pode ser solicitada após a obtenção da Licença de Funcionamento, pois esta última fornece um relatório que é anexado à petição para obtenção da AFE junto à ANVISA.
Preciso de CBPF – Certificado de Boa Práticas de Fabricação para Registrar Software na ANVISA?
Para Registrar Software não é necessário ter Certificado de Boas Práticas de Fabricação devido a classe de risco baixa. Somente produtos com classificação de risco Maior do que III precisam obrigatoriamente de CBPF.
Porém mesmo a classe de risco sendo inferior a III é possível implantar as Boas Práticas de Fabricação como um diferencial!
Tudo certo para registrar software na ANVISA
Como o Registrar Software é algo relativamente novo, não existem normas padrões para a avaliação do produto, tornando cada caso específico de acordo com a descrição de seu produto.
Parece complicado? Fale com quem Entende de como Registrar Software na ANVISA!
Se você busca Registrar Software na ANVISA e está encontrando muitas dificuldades, entre em contato com a Stone Okamont, nossa empresa dispõe de excelentes profissionais disposto a realizar toda a intermediação entre você e a agência reguladora em questão.
Com a Stone Okamont você encontra 0 burocracia e ainda não corre o risco de sofrer indeferimentos.
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