Como Registrar Software na ANVISA

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Você sabe o que é preciso para Registrar Software na ANVISA?

Os softwares voltados para a área da saúde necessitam de regulação junto à Anvisa. Esses softwares podem ser passíveis de registro ou apenas cadastro, porém todos obrigatoriamente precisam do reconhecimento da Anvisa.

Tire suas Dúvidas

O que é um software?

O Software é uma sequência de instruções com a finalidade de executar tarefas específicas. Software traduzido para a língua portuguesa tem o significado: suporte lógico.

Os softwares que precisam ser submetidos a Anvisa compreendem três categorias:

Software produto para a saúde: É aquele que não precisa de hardware para funcionar. Usado para monitoramento, diagnóstico e afins.

Software que é acessório ou parte de um produto de saúde: Este necessita de um hardware conectado a ele para funcionar, por exemplo: Um transdutor de ultrassom é parte do equipamento, porém só funcionará quando conectado ao equipamento de ultrassom.

Software não produto de saúde: São os que não se enquadram nas definições de diagnóstico, reabilitação, prevenção, tratamento e anticoncepção de seres humanos, como consta da RDC 185/01 – Resolução da Diretoria Colegiada. Como por exemplo softwares que comunicam para o simples conhecimento do paciente dados de saúde.

Qual a classificação de risco?

Para Registrar Software na ANVISA, primeiro é preciso verificar sua classificação.

Os softwares se enquadram nas classificações I e II de risco, pois não possuem risco muito elevado. Produtos que possuem classes de risco mais baixas nem sempre precisam ser submetidos a registro, as vezes é necessário apenas o cadastro ou notificação.

O que eu preciso para Registrar Software na ANVISA?

Antes de Registrar Software na ANVISA, é fundamental obter sua licença de funcionamento seguido de sua autorização de funcionamento AFE.
A licença de funcionamento é feita na VISA Vigilância Sanitária Local que realizará uma inspeção no local além de outras verificações. Quer saber mais? Clique: Licença de Funcionamento.
A AFE somente pode ser requerida após a obtenção da licença de funcionamento, pois esta libera um relatório que é anexado junto a petição da Autorização Federal de Funcionamento, que se passa totalmente em Brasília, quer saber mais sobre AFE Autorização de Funcionamento? Clique: Autorização de funcionamento.

Preciso de CBPF – Certificado de Boa Práticas de Fabricação para Registrar Software na ANVISA?

Para Registrar Software não é necessário ter Certificado de Boas Práticas de Fabricação devido a classe de risco baixa. Somente produtos com classificação de risco Maior do que III precisam obrigatoriamente de CBPF.
Porém mesmo a classe de risco sendo inferior a III é possível implantar as Boas Práticas de Fabricação como um diferencial! Quer saber mais? Clique> Boas Práticas de Fabricação.

Tudo certo para registrar software na ANVISA

Como o Registrar Software é algo relativamente novo, não existem normas padrões para a avaliação do produto, tornando cada caso específico de acordo com a descrição de seu produto.

Parece complicado? Fale com quem Entende de como Registrar Software na ANVISA!

Se você busca Registrar Software na ANVISA e está encontrando muitas dificuldades, entre em contato com a Stone Okamont, nossa empresa dispõe de excelentes profissionais disposto a realizar toda a intermediação entre você e a agência reguladora em questão.
Com a Stone Okamont você encontra 0 burocracia e ainda não corre o risco de sofrer indeferimentos.

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Redator
Gabriela Batman Carvalho
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