Como regularizar bolsa de colostomia?

Você sabe o que é preciso para realizar a regularização de bolsa de colostomia na Anvisa? Nesta matéria falaremos sobre o que é a bolsa de colostomia, qual sua função e como notificá-la. Confira!

A colostomia, doença pouca falada, mas nada mais é do que a exteriorização de uma parte do intestino grosso através da parede abdominal, para redirecionar o trânsito intestinal.

A  localização da bolsa de colostomia vai depender da parcela de intestino afetada. O uso da bolsa de colostomia pode ser temporário, caso exista a  possibilidade de reconstruir o trânsito intestinal.

Para regularizar bolsa de colostomia, a empresa precisa obrigatoriamente possuir Licença sanitária e Autorização de Funcionamento de Empresa da Anvisa de produtos para saúde, visto que este produto se enquadra como um correlato.

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O que é necessário para regularizar bolsa de colostomia?

Antes de notificar a  bolsa de colostomia ou qualquer outro produto na Anvisa, é preciso primeiramente regularizar sua empresa. Em uma forma mais simplificada, é necessário realizar as etapas de licenciamento do estabelecimento  para poder regularizar os  produtos, ou especificamente neste caso, notificar bolsa de colostomia.

O primeiro passo é regularizar a empresa junto a VISA – Vigilância Sanitária Local. Para obtenção da licença sanitária é necessário que a empresa atenda aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação e/ou Distribuição e esteja regular diante de outros órgãos reguladores aplicáveis, tais como licença ambiental se aplicável,  Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros (AVCB), alvará de funcionamento da prefeitura etc. Fiscais da Vigilância Sanitária realizarão uma inspeção no local para atestar o cumprimento dos requisitos sanitários, não encontrando não conformidades, o órgão sanitário emitirá o relatório com resultado satisfatório.  

O segundo passo é cadastrar a empresa na Anvisa e fazer a comprovação de porte.

O terceiro passo para regularizar a  bolsa de colostomia é obter a Autorização de Funcionamento – AFE da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Nessa etapa é preciso montar o dossiê e peticionar a solicitação da AFE.

Qual a classificação de risco da bolsa de colostomia?

Para regularizar a  bolsa de colostomia, é necessário classificá-la quanto à classe de risco.

A bolsa de colostomia se encaixa na classificação I de risco conforme RDC 185/2001, logo a regularização da mesma é através de notificação na Anvisa. Embora a notificação seja um processo mais simples do que o processo de registro, é necessário se atentar quanto aos documentos necessários para montar o dossiê de notificação. As empresas de produtos de classes de risco I e II não precisam do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), no entanto é necessário cumprir com os requisitos de Boas Práticas.

O CBPF é exigido para empresas de produtos de classe de risco III e IV, é um certificado da Anvisa que atesta o cumprimento das Boas Práticas.

Tudo certo! Você já pode regularizar a  bolsa de colostomia

Após o cumprimento de todas as etapas anteriores de regularização da empresa, você finalmente poderá regularizar a  bolsa de colostomia.

Então, nessa fase final para obter o Registro de Produto é necessário apresentar: Rotulagem, instruções de uso, informação de possíveis riscos como: SCT (Síndrome do Choque Tóxico), tempo máximo de utilização, informação sobre descarte e outros, além de o produto precisar ser feito de material atóxico, sem fragrância ou inibidor de odores.

Mesmo sendo um produto passível apenas de notificação a bolsa de colostomia possui processos extensos e burocráticos, com uma série de exigências impostas pela Anvisa. Se você buscar regularizar sua empresa e/ou regularizar seu produto, entre em contato com a Stone Okamont. Nós dispomos de excelentes profissionais capacitados prontos para atendê-lo e assessorá-lo em toda essa burocracia.

Preencha o formulário abaixo, fale com um de nossos profissionais e tire todas as suas dúvidas sobre como realizar a regularização de bolsa de colostomia na Anvisa.

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