Passo a passo para regularizar produtos para a saúde na ANVISA

"Produtos para a saúde" é o termo abrangente que engloba os dispositivos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro,categorias regulamentadas pela ANVISA por meio da RDC nº 751/2022 e da RDC nº 830/2023, respectivamente. Embora o mercado utilize amplamente termos como "equipamentos médicos" ou "correlatos", a legislação vigente adota a denominação "dispositivos médicos".

Esses produtos são destinados à prevenção, ao diagnóstico, ao monitoramento, ao tratamento ou à reabilitação de doenças e condições clínicas, sem que sua principal ação pretendida seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos. Exemplos incluem:

• Instrumentos e materiais cirúrgicos;
• Agulhas, seringas e cateteres;
• Luvas e máscaras hospitalares;
• Equipamentos de ultrassom, raios X e ressonância magnética;
• Monitores multiparamétricos e equipamentos de anestesia;
• Bombas de infusão e aparelhos de hemodiálise;
• Implantes e próteses;
• Softwares médicos (Software as a Medical Device — SaMD);
• Testes e reagentes para diagnóstico in vitro.

(Medicamentos seguem um processo de registro distinto, tratado em detalhe no nosso conteúdo sobre como simplificar o processo de registro de produtos na ANVISA.)

Sim. Fabricantes e importadores de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro normalmente precisam obter a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à ANVISA antes de solicitar a regularização do produto. A AFE autoriza atividades como fabricação, importação, exportação, distribuição e armazenamento.

A Autorização Especial (AE), por sua vez, é exigida apenas para produtos sujeitos a controle especial, não sendo aplicável à maior parte dos dispositivos médicos.

Desde 1º de março de 2023, a classificação de risco dos dispositivos médicos segue as regras do Anexo I da RDC nº 751/2022, que substituiu a antiga RDC nº 185/2001. Para produtos para diagnóstico in vitro, aplica-se o anexo equivalente da RDC nº 830/2023, em vigor desde 1º de junho de 2024.

A classe de risco do produto determina diretamente o regime de regularização: produtos de Classe I e II seguem o regime de notificação; produtos de Classe III e IV exigem registro, com dossiê técnico completo e análise prévia da ANVISA.

Classe I — Baixo risco: produtos com menor potencial de risco à saúde do usuário, sujeitos ao regime de notificação. Exemplos: cadeiras de rodas manuais, esparadrapos comuns, luvas de procedimento não estéreis.

Classe II — Médio risco: produtos que apresentam risco moderado e exigem controles adicionais em relação à Classe I; também sujeitos, em regra, ao regime de notificação.

Exemplos: agulhas hipodérmicas, estetoscópios, luvas cirúrgicas estéreis.

Classe III — Alto risco: produtos que apresentam risco elevado ao usuário e exigem registro na ANVISA, com dossiê técnico completo.

Exemplos: próteses ortopédicas não ativas, aparelhos de hemodiálise, equipamentos de anestesia.

Classe IV — Máximo risco: produtos com o mais alto nível de risco à saúde, com potencial de dano grave; também exigem registro na ANVISA e o cumprimento das exigências regulatórias mais rigorosas. Exemplos: válvulas cardíacas, marcapassos, desfibriladores implantáveis.

A classificação é feita com base em regras técnicas que consideram:

• Finalidade de uso: como e para que o produto será utilizado;
• Invasividade: se o produto penetra parcial ou totalmente no corpo, por orifício natural ou pela superfície corporal, ou permanece em contato externo;
• Tempo de uso: transitório (menos de 60 minutos), curto prazo (entre 60 minutos e 30 dias) ou longo prazo (mais de 30 dias);
• Tecnologia: se o produto é ativo (depende de fonte de energia distinta da gerada pelo corpo humano ou pela gravidade) ou não ativo;
• Riscos associados: potenciais riscos para o paciente, o usuário e o ambiente.

O registro de produtos Classe III e IV tem validade de 10 anos, renovável mediante solicitação à ANVISA; já a notificação de produtos Classe I e II não está sujeita a esse prazo de revalidação periódica.

Elaborar um dossiê técnico para a ANVISA envolve a preparação de uma documentação completa que comprove a segurança, o desempenho e a qualidade do produto. Esse dossiê completo é exigido para o registro de produtos de Classe III e IV (RDC nº 751/2022 e, no caso de produtos para diagnóstico in vitro, RDC nº 830/2023); já os produtos de Classe I e II, sujeitos apenas à notificação, devem manter a documentação técnica organizada internamente e disponível para fiscalização, ainda que não seja submetida previamente à ANVISA. Esses são alguns exemplos dos processos e documentações necessárias: 

• Descrição do produto: função, características, componentes principais, acessórios, finalidade e modo de uso pretendido;
• Informações técnicas: especificações e parâmetros técnicos;
• Estruturação por capítulos: para produtos sujeitos a registro, a RDC nº 751/2022 e a RDC nº 830/2023 recomendam organizar o dossiê conforme a Tabela de Conteúdos do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), o que agiliza a análise pela ANVISA;
• Ensaios e estudos clínicos: que comprovem eficácia e segurança, para produtos de maior risco;
• Certificações de qualidade: certificados de conformidade com normas internacionais (ISO, CE, FDA, entre outras);
• Boas Práticas de Fabricação (BPF): Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), emitido pela ANVISA com base na RDC nº 665/2022, obrigatório para fabricantes nacionais e estrangeiros de produtos Classe III e IV;
• Procedimentos de controle de qualidade: métodos e procedimentos aplicados na fabricação;
• Rotulagem e instruções de uso: conforme os requisitos estabelecidos na RDC nº 751/2022.

Antes de submeter o processo, confirme a classe de risco definitiva do produto e o regime aplicável (notificação ou registro) diretamente nas RDCs vigentes ou com o apoio de um consultor regulatório especializado.

Abaixo, apresentamos um passo a passo para você entender como regularizar produtos para a saúde na ANVISA, que vai desde a identificação do produto até a publicação. Confira:

1. Identificação do produto: defina a finalidade de uso e as características técnicas do produto.
2. Classificação de risco: classifique o produto conforme as regras da RDC nº 751/2022 ou da RDC nº 830/2023.
3. Definição da modalidade: com base na classe de risco, confirme se o produto será submetido à notificação ou ao registro.
4. Obtenção da AFE: garanta que a empresa possua AFE válida antes do protocolo.
5. Elaboração do dossiê técnico: organize a documentação técnica, rotulagem, instruções de uso, gerenciamento de riscos e desempenho.
6. Atendimento às exigências de BPF: quando aplicável, comprove o atendimento às Boas Práticas por meio do CBPF.
7. Protocolo da petição: realize o protocolo eletrônico junto à ANVISA.
8. Acompanhamento da análise: monitore o processo e responda a eventuais exigências técnicas dentro dos prazos estabelecidos.
9. Publicação da regularização: após a aprovação, o registro ou a notificação é publicado pela ANVISA.