Qual a diferença entre notificação, cadastro e registro?

Até a entrada em vigor da RDC nº 751/2022, em 1º de março de 2023, a Anvisa usava três regimes para produtos para saúde, de acordo com a classe de risco: notificação para produtos Classe I, cadastro para produtos Classe II, e registro para produtos Classe III e IV.

É por isso que o termo "cadastro" ainda aparece com frequência em buscas e em conteúdos mais antigos sobre o tema. Ao encontrar essa referência em materiais anteriores, é importante verificar se a informação permanece válida ou se houve alteração regulatória, já que ela não corresponde mais à sistemática atual.

A RDC nº 751/2022 revogou a RDC nº 185/2001 e a RDC nº 40/2015, eliminando o termo "cadastro" da regulamentação de dispositivos médicos. Hoje existem apenas dois regimes de regularização, definidos pela classe de risco do produto:

• Notificação: dispositivos médicos de Classe I (baixo risco) e Classe II (médio risco).
• Registro: dispositivos médicos de Classe III (alto risco) e Classe IV (máximo risco).

A mesma lógica de dois regimes vale para os produtos para diagnóstico in vitro (IVD), regulados desde 1º de junho de 2024 pela RDC nº 830/2023: Classe I e II seguem a notificação, e Classe III e IV, o registro.

Notificação: modalidade simplificada de regularização, realizada diretamente pela internet. Isso não significa, entretanto, que o produto esteja dispensado do cumprimento dos requisitos sanitários aplicáveis, a empresa continua responsável por garantir que o produto atenda às exigências regulatórias, técnicas e documentais estabelecidas pela Anvisa.

Registro: envolve uma avaliação regulatória mais aprofundada, com requisitos específicos de documentação e instrução do processo — aplicável aos dispositivos de maior risco sanitário.

O regime aplicável define, na prática, o tempo e o custo do processo. A notificação costuma ser mais rápida e barata. O registro, por lidar com produtos de maior risco, exige mais documentação, prazos mais longos e, em geral, o apoio de uma equipe especializada em assuntos regulatórios.

O primeiro passo é identificar corretamente o que é o produto, sua finalidade de uso e seu enquadramento sanitário. A classe de risco e, consequentemente, o regime de regularização, depende de critérios técnicos definidos pela Anvisa, como finalidade de uso, invasividade, tempo de contato com o corpo e tecnologia envolvida (Anexo I da RDC nº 751/2022, para dispositivos médicos, e anexo equivalente da RDC nº 830/2023, para IVD).

Como cada produto é avaliado individualmente, o ideal é contar com uma análise técnica antes de protocolar qualquer petição junto à Anvisa, avaliando também os requisitos documentais, técnicos e administrativos correspondentes ao tipo de peticionamento.

A lógica de regimes distintos por nível de risco também aparece em outros órgãos regulatórios, como o MAPA, cada um com suas próprias regras e nomenclaturas. Para o passo a passo completo da classificação e do processo de regularização, veja também nosso guia completo sobre produtos para a saúde na Anvisa.