Passo a passo para regularizar produtos para a saúde na ANVISA

Antes de iniciar o processo de regularização na ANVISA, é crucial compreender a classificação do seu produto de acordo com a regulamentação. Essa classificação abrange várias categorias, cada uma sujeita a regulamentos específicos. Essas são algumas categorias:

Produtos para Diagnóstico In Vitro (IVD): Incluem testes laboratoriais e kits diagnósticos para doenças como HIV, hepatite, gravidez, entre outros.

Dispositivos Médicos: Englobam uma ampla gama de produtos utilizados em diagnóstico, tratamento, reabilitação ou prevenção de doenças, como próteses, equipamentos de diagnóstico por imagem e instrumentos cirúrgicos.

Produtos para Higiene: Compreendem itens para higiene pessoal e doméstica, como sabonetes, xampus e desinfetantes.

Cosméticos: Embora não sejam considerados produtos para saúde, os cosméticos são regulamentados pela ANVISA e incluem maquiagens, produtos para cabelo e cremes faciais.

Medicamentos: Regulados pela ANVISA como produtos farmacêuticos, os medicamentos não são classificados como produtos para saúde.

Cada categoria possui regulamentos específicos para garantir a segurança e eficácia dos produtos. É fundamental consultar a regulamentação aplicável ao seu tipo de produto antes de iniciar o processo de regularização junto à ANVISA.

Classe I - Baixo Risco: Produtos com menor potencial de risco.

Exemplos: cadeiras de rodas manuais, esparadrapos, luvas cirúrgicas não estéreis.

Classe II - Baixo Risco: Produtos que também apresentam baixo risco, mas necessitam de mais controles do que os da Classe I.

Exemplos: agulhas hipodérmicas, estetoscópios, luvas cirúrgicas estéreis.

Classe III - Médio Risco: Produtos que apresentam maior risco ao usuário e que, portanto, requerem um nível mais alto de controle.

Exemplos: próteses ortopédicas, aparelhos de hemodiálise, seringas de uso geral.

Classe IV - Alto Risco: Produtos com o mais alto nível de risco, necessitando de rigorosos controles.

Exemplos: válvulas cardíacas, marcapassos, desfibriladores implantáveis.

Critérios de Classificação:

A classificação dos produtos para a saúde é feita com base em critérios estabelecidos pela ANVISA, que incluem:

• Finalidade de Uso: Como e para que o produto será utilizado.
• Invasividade: Se o produto penetra no corpo humano ou em contato direto com o corpo.
• Tempo de Uso: A duração do contato do produto com o corpo (temporário, curto ou longo prazo).
• Tecnologia: A complexidade tecnológica envolvida no produto.
• Riscos Associados: Potenciais riscos para o paciente, usuário e ambiente.

A ANVISA regula e fiscaliza produtos para a saúde para assegurar que eles atendam aos padrões de qualidade exigidos. A fiscalização pode incluir inspeções em fábricas, auditorias e a verificação de conformidade com as normas.

Elaborar um dossiê técnico para a ANVISA envolve a preparação de uma documentação completa que comprove a segurança, eficácia e qualidade do produto. Esses são alguns exemplos dos processos e documentações necessárias:

Descrição do Produto: Função, características, componentes principais, acessórios e a Finalidade e modo de uso pretendido.

Informações Técnicas: Descrição das especificações e parâmetros técnicos.

Ensaios e Estudos Clínicos: Estudos clínicos que comprovem a eficácia e segurança (para produtos de maior risco).

Certificações de Qualidade: Certificados de conformidade com normas internacionais (ISO, CE, FDA, etc.).

Boas Práticas de Fabricação (BPF): Certificado de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA.

Procedimentos de Controle de Qualidade: Métodos e procedimentos de controle aplicados na fabricação.

Acompanhamento do Processo: Monitorar o andamento do processo de registro através dos sistemas da ANVISA.

Respostas a Exigências: Estar preparado para responder a eventuais exigências ou pedidos de informações adicionais.

Preparar um dossiê técnico detalhado e bem estruturado é essencial para a aprovação e registro do produto na ANVISA, garantindo que ele atenda aos padrões de qualidade e segurança necessários.

A Stone Okamont é uma empresa especializada em auxiliar outras empresas no processo de registro e regularização de produtos junto à ANVISA. Com uma equipe altamente qualificada, a Stone Okamont oferece suporte completo, desde a preparação da documentação até a obtenção do registro ou cadastro dos produtos. Se você precisa de ajuda para regularizar seus produtos de saúde na ANVISA, entre em contato com a Stone Okamont. Estamos aqui para tornar o processo mais simples e eficiente para você.