Como regularizar suplementos alimentares na ANVISA?

A regularização de um suplemento alimentar envolve a avaliação de diferentes aspectos do produto, como composição, segurança, qualidade, rotulagem, alegações e regularização sanitária.

Entre os principais requisitos aplicáveis estão aqueles estabelecidos pela Instrução Normativa nº 28/2018, que dispõe sobre as listas de constituintes, limites de uso, alegações e requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Dessa forma, antes de iniciar o processo de regularização, é fundamental avaliar se a composição e a finalidade pretendida para o produto estão de acordo com os requisitos estabelecidos pela legislação sanitária.

A composição é uma das principais etapas na regularização de um suplemento alimentar.

Os constituintes utilizados na formulação devem estar autorizados para uso em suplementos alimentares e atender aos respectivos limites, condições de uso e requisitos estabelecidos na legislação vigente.

A avaliação deve considerar, entre outros aspectos:

• Constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares;
• Quantidade de cada constituinte na formulação;
• Limites mínimos e máximos estabelecidos;
• Público-alvo do produto;
• Condições de uso;
• Requisitos relacionados à segurança;
• Utilização de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados.

Outros ingredientes também podem ser empregados na elaboração dos suplementos alimentares, por exemplo, para fornecer sabor, cor ou aroma ou para auxiliar na dissolução, diluição, dispersão ou alteração da consistência ou forma do produto, desde que atendam aos requisitos estabelecidos na legislação aplicável.

Por isso, a análise da fórmula deve ser realizada antes da produção e comercialização do produto, evitando a necessidade de alterações posteriores que possam gerar custos e retrabalho.

A rotulagem dos suplementos alimentares também deve atender a requisitos específicos estabelecidos pela legislação sanitária. O rótulo deve apresentar informações claras e adequadas ao consumidor, além de cumprir os requisitos gerais aplicáveis à rotulagem de alimentos.

Entre as principais informações que devem ser avaliadas, destacam-se:

1. Denominação do produto: identificação como "SUPLEMENTO ALIMENTAR", conforme os requisitos aplicáveis;
2. Forma de apresentação: como cápsula, comprimido, pó, líquido, entre outras;
3. Recomendação de uso: indicação da quantidade e frequência de consumo, considerando os grupos populacionais aos quais o produto se destina;
4. Advertências: informações de segurança e outras advertências exigidas para o produto;
5. Restrições de uso: informações relacionadas às situações em que o produto não deve ser consumido ou às condições específicas de utilização;
6. Informação nutricional: declaração das informações nutricionais exigidas para a categoria;
7. Lista de ingredientes: relação dos ingredientes utilizados na formulação;
8. Alegações: somente podem ser utilizadas as alegações autorizadas pela legislação e nas condições estabelecidas para sua utilização;
9. Informações de identificação e rastreabilidade: como lote, prazo de validade e demais informações obrigatórias.

Também devem ser observadas as exigências específicas relacionadas à declaração de alergênicos, lactose, glúten e outras informações obrigatórias, conforme as características e composição do produto.

Um dos pontos que merece atenção especial é a utilização de alegações relacionadas aos benefícios do produto. As alegações utilizadas na rotulagem e na publicidade devem estar de acordo com aquelas autorizadas pela legislação aplicável e não podem atribuir ao suplemento alimentar propriedades terapêuticas ou medicinais.

Por isso, antes de definir a comunicação do produto, é importante realizar uma avaliação regulatória das alegações pretendidas.

Para regularizar um suplemento alimentar, a empresa deve inicialmente avaliar o enquadramento do produto e verificar todos os requisitos aplicáveis à sua composição, finalidade, rotulagem e condições de fabricação ou importação.

Desde a entrada em vigor da RDC nº 843/2024 e da IN nº 281/2024, em 1º de setembro de 2024, os suplementos alimentares passaram a integrar o Anexo II da IN nº 281/2024 — a lista de categorias com notificação obrigatória junto à Anvisa, realizada por meio do sistema SOLICITA. Esse modelo substitui tanto o antigo comunicado local, feito junto às vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, quanto o registro que era exigido para suplementos contendo probióticos ou enzimas — que também estão migrando para a notificação, conforme seus registros anteriores vencem.

Produtos que ainda operavam sob o regime de comunicado local têm prazo até 1º de setembro de 2026 para concluir a notificação junto à Anvisa, conforme prorrogação estabelecida pela RDC nº 990/2025.

A notificação deve ser realizada de acordo com os procedimentos definidos pela Agência e com as informações e documentos exigidos para o produto. É importante destacar que a notificação não substitui a responsabilidade da empresa pela qualidade, segurança e conformidade do produto. Dessa forma, todas as informações apresentadas no processo de regularização devem estar devidamente fundamentadas e em conformidade com a legislação sanitária.

Além da regularização do produto, a empresa também deve atender aos requisitos aplicáveis ao estabelecimento, incluindo a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e as condições sanitárias necessárias para a fabricação, armazenamento, distribuição ou importação, conforme a atividade desenvolvida.

A regularização de suplementos alimentares envolve diversas etapas e requer uma avaliação detalhada da formulação, dos ingredientes utilizados, da rotulagem, das alegações e dos requisitos sanitários aplicáveis.

Uma análise regulatória realizada de forma inadequada pode resultar em retrabalho, alterações de formulação ou rotulagem, custos adicionais e riscos de não conformidade.

Por isso, contar com uma equipe especializada pode tornar o processo mais seguro e eficiente, desde a avaliação inicial do produto até sua regularização. Se sua empresa também trabalha com registro de alimentos na Anvisa, vale conferir as diferenças entre os regimes aplicáveis a cada categoria.