Todas as respostas sobre Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)

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Tire todas as dúvidas sobre Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) com a consultoria da Stone Okamont

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é a segunda etapa para conseguir a regularização junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e poder trabalhar com seu produto de forma legalizada.

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Saiba mais sobre a primeira etapa aqui!

Mas o que é a Autorização de Funcionamento Empresa (AFE)?

A Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é um documento federal que indica que a empresa está regulada junto à Agencia Nacional de Vigilância Sanitária.

A Autorização de Funcionamento Empresa permite que a empresa atue com seus produtos de acordo com as leis brasileiras. A AFE faz parte do processo regulatório, reunindo diversos documentos, sendo um deles o Relatório Técnico da VISA Local.

Quer saber mais sobre o Relatório Técnico, que também é necessário para obtenção da Licença de Funcionamento Local? Clique aqui!

Esse relatório deve ser entregue sem pendências e com status satisfatório para que seja possível dar continuidade à Autorização de Funcionamento de Empresa e seja regularizado junto à ANVISA.

O que ocorre na Autorização de Funcionamento Empresa (AFE)?

Nesta etapa, os técnicos da ANVISA avaliam os documentos solicitados.

Se deferida, a Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é publicada no Diário Oficial da União (DOU).

É possível registrar um produto sem a Autorização de Funcionamento Empresa (AFE)?

A Autorização de Funcionamento Empresa é essencial para que sua empresa seja registrada. Se a empresa não for regularizada, seus produtos não podem ser registrados.

Portanto, sem a AFE é impossível dar continuidade ao processo de registro de produto.

Quanto tempo demora para conseguir a Autorização de Funcionamento Empresa (AFE)?

O tempo médio para conseguir a Autorização de Funcionamento Empresa é de 45 a 90 dias. Porém, esse período não é exato, podendo aumentar ou diminuir.

Alguns fatores que interferem no tempo são as demandas da ANVISA, filas de análises, pendências (exigências da ANVISA) ou erros na documentação da empresa.

Para agilizar a regularização de sua empresa, a Stone Okamont acompanha todo o processo, prestando assessoria e consultoria para otimizar seu tempo e cortar gastos desnecessários, utilizando o método Burocracia Zero!

Quem precisa da Autorização de Funcionamento Empresa (AFE)?

Ela é obrigatória para qualquer empresa que atue na área de saúde, independentemente de a atividade ser fabricação, distribuição, importação, exportação, armazenamento, transporte ou qualquer outra.

Sendo as principais atuantes nos setores de medicamentos, produtos de saúde (correlatos – materiais e equipamentos), cosméticos, produtos de higiene, perfumes, diagnóstico de uso in vitro, alimentos, saneantes e domissanitários.

É possível adicionar atividades na Autorização de Funcionamento Empresa (AFE)?

Caso sua empresa deseje adicionar mais uma área de atividade de regulamentação existe um processo diferente.

Sua companhia será avaliada e inspecionada com ênfase na atividade agregada, ou seja, se sua empresa distribui um determinado produto para saúde, mas agora ela passa a fabricar o mesmo produto, ela deve solicitar uma ampliação de atividade e passar pelo processo regulatório com avalição criteriosa no processo de fabricação.

A Stone Okamont pode ajudar a sua empresa a passar pelas inspeções e crivos regulatórios das novas atividades agregadas, facilitando o tramite burocrático utilizando a metodologia de Burocracia Zero.

É necessário pagar taxas quando solicitar ampliação de atividade em minha Autorização de Funcionamento Empresa (AFE)?

Sim, a empresa deve peticionar a ampliação e pagar as taxas referentes à nova atividade.

É importante dizer que o valor das taxas são relativas ao porte da empresa, em outras palavras, quanto maior o faturamento da empresa maior é a taxa a ser recolhida.

O processo pode ser um tanto complexo, trabalhoso e repleto de detalhes, por isso a Stone Okamont está aqui para ajudar sua empresa a alcançar seus objetivos!

Entre em contato e saiba mais sobre as soluções da Stone Okamont!

Redator
Luiza Grynfogiel
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