Como Lidar Com Alterações No Registro De Produtos Na ANVISA?

Qualquer mudança em produtos já registrados (como modificação de fórmula, atualização de rotulagem, nova indicação terapêutica ou ajuste no prazo de validade) exige aprovação prévia da ANVISA. Isso inclui até mesmo atualizações técnicas, como inclusão de acessórios ou mudanças nas condições de armazenamento.

O risco de ignorar esse passo?

• Interdição do produto: A comercialização sem autorização gera multas pesadas;
• Recall forçado: Alterações não comunicadas podem comprometer a segurança do usuário, levando a recalls emergenciais;
• Bloqueio de inovação: Sem aprovação, empresas perdem oportunidades de otimizar portfólios.

Dica estratégica: Atualizações estéticas (como formatação de rótulos) não exigem pedido formal, desde que não afetem segurança ou eficácia.

QUERO ALTERAR MEU REGISTRO COM SEGURANÇA

A ANVISA exige documentos específicos para cada tipo de alteração, listados em checklists públicos (disponíveis por "Código de Assunto" no Sistema de Peticionamento). Erros comuns que travam processos:

• Formulários incompletos: Petições com campos em branco ou informações faltantes são indeferidas sumariamente;
• Falta de comprovação técnica: Mudanças em fórmulas exigem estudos de estabilidade ou laudos analíticos;
• Desatenção a prazos: Após notificação de falhas, você tem apenas 30 dias para corrigi-las.

Solução prática: Para alimentos, a IN nº 281/2024 detalha anexos obrigatórios. Em biológicos, a RDC 876/2024 reduziu exigências para alterações menores.

QUERO EVITAR REJEIÇÃO NO MEU PEDIDO

Com novas regras em vigor, empresas podem reduzir prazos pela metade:

1. Agrupamento inteligente de alterações
   A RDC 913/2024 permite protocolar múltiplas mudanças em um único pedido se forem interligadas – como ajuste de rotulagem + ampliação de validade. Antes, cada alteração exigia um processo separado.
2. Aprovação condicional via harmonização internacional
   Pela IN 289/2024, a ANVISA aceita avaliações de agências estrangeiras (como FDA ou EMA) para validar alterações técnicas, acelerando análises em até 60%.
3. Digitalização total
   Sistemas como o Solicita são obrigatórios para peticionamento. Empresas que migraram para o formato eletrônico reduziram erros em 40%.

A ANVISA está modernizando processos com foco em:

• Consolidação de normas: Fusão de 3 resoluções (RDC 73/16, RDC 708/22 e RDC 413/20) em um único marco, simplificando exigências para medicamentos e biológicos;
• Nova classificação por risco: Alterações em produtos de "baixa complexidade" (como probióticos) terão trâmites mais ágeis;
• e-CTD (Common Technical Document): Formato digital padronizado globalmente será obrigatório para dossiês, melhorando rastreabilidade.

Em 2025, lidar com alterações pós-registro na ANVISA deixou de ser um "mal necessário" para se tornar uma vantagem estratégica. Empresas que dominam esse processo:

1. Adaptam-se rápido a tendências de mercado;
2. Evitam custos ocultos com multas, recalls ou paralizações;
3. Ganham confiança de distribuidores e consumidores.

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