Como obter Autorização de Funcionamento para distribuidoras de medicamentos

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Com um mercado que volta a aquecer pouco a pouco, o Brasil apresenta um aumento expressivo em distribuidoras, importadoras e transportadoras começando a operar nos mais diversos segmentos em todo o país.

 No entanto, antes de começar a operar, essas empresas precisam fazer uma série de procedimentos; entre eles está a obtenção da Autorização de funcionamento para distribuidoras de medicamentos. Emitida pela ANVISA, ela é uma das mais importantes licenças para começar a atuar no Brasil.

Como esse procedimento pode se tornar delicado por sua alta complexidade, a Stone Okamont preparou algumas dicas para você saber como obter sua Autorização de para distribuidoras de medicamentos na ANVISA.

 

O que é uma Autorização de Funcionamento?

 Autorização de Funcionamento é um documento que contém a permissão para que as empresas exerçam suas atividades sob regime de vigilância sanitária, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos.

Deve ser solicitada para início de atividades como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar. Em resumo, nele constam o número da autorização e o endereço do estabelecimento.

 

Qual o prazo de validade de uma AFE?

Tanto a AF e a AE possuem prazo de validade de 1 ano, portanto devem ser renovadas anualmente.

 

Quanto tempo a ANVISA leva para analisar as petições?

A Anvisa tem o prazo de 45 a 90 dias para analisar a petição de Autorização de Funcionamento (AFE) de farmácias e drogarias.

ausência de manifestação da Anvisa no prazo previsto implicará na concessão automática da AFE.

 

Como emitir uma Autorização de Funcionamento? 

Autorização de funcionamento para distribuidoras de medicamentos na ANVISA deve ser solicitada mediante a comprovação de alguns passos anteriores, sendo um deles, a obtenção da licença de funcionamento, junto a VISA Local.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária irá avaliar os requisitos mínimos para obtenção da Autorização de Funcionamento. Se os requisitos forem cumpridos e a vistoria for aprovada a autorização será publicada no Diário Oficial da União e a empresa poderá exercer suas funções.

 

Posso distribuir qualquer tipo de medicamento com a Autorização de Funcionamento? 

 A ANVISA controla a distribuição de medicamentos de acordo com as características e nívei medicinais de cada um; garantindo assim, que o armazenamento e distribuição estejam de acordo com as necessidades de cada tipo de fármaco. Por isso, caso existam medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial, a distribuidora, além de obter AFE, deverá também obter Autorização Especial (AE).

 

Para quem distribuidoras podem vender medicamentos após a Autorização de Funcionamento?

De acordo com normas federais, as distribuidoras de medicamentos somente podem vender/distribuir medicamentos para farmácias, drogarias, postos de medicamentos, unidades volantes e dispensários de medicamentos, desde que eles estejam devidamente autorizados a dispensar medicamentos. Essa autorização poderá ser comprovada mediante:

  1. a) Licença sanitária/alvará sanitário emitido pela vigilância sanitária local (no caso de posto de medicamento, unidade volante e dispensário de medicamentos).
  2. b) Publicação da AFE deferida pela Anvisa e publicada no Diário Oficial da União.
  3. c) Publicação da AE (em casos de distribuição de medicamentos controlados) deferida pela Anvisa e publicada no Diário Oficial da União.

 

Instalações

Você precisará de um ambiente com salas para os departamentos da empresa, além de um galpão para armazenar os medicamentos.

 

Quanto custa emitir a Autorização de Funcionamento para distribuidoras de medicamentos?

 Além dos requisitos documentais para emitir a Autorização de Funcionamento, é recolhida uma taxa administrativa para essa emissão da Autorização de Funcionamento. 

Essa taxa varia conforme o tamanho da empresa e o tipo de atuação solicitada na petição. Consulte o valor da sua taxa!

 

Como emitir a Autorização de Funcionamento na ANVISA com facilidade?

 Stone Okamont é uma assessoria com inteligência regulatória nos mais diversos órgãos reguladores do Brasil.

Com mais de 30 anos de experiência, possuímos o conhecimento necessário para otimizar e acelerar sua Autorização de Funcionamento para distribuidoras de medicamentos na ANVISA.

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Redator
Pedro Daher
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