Com um mercado que volta a aquecer pouco a pouco, o Brasil apresenta um aumento expressivo em distribuidoras, importadoras e transportadoras começando a operar nos mais diversos segmentos em todo o país.
No entanto, antes de começar a operar, essas empresas precisam fazer uma série de procedimentos; entre eles está a obtenção da Autorização de funcionamento para distribuidoras de medicamentos. Emitida pela ANVISA, ela é uma das mais importantes licenças para começar a atuar no Brasil.
Como esse procedimento pode se tornar delicado por sua alta complexidade, a Stone Okamont preparou algumas dicas para você saber como obter sua Autorização de para distribuidoras de medicamentos na ANVISA.
O que é uma Autorização de Funcionamento?
A Autorização de Funcionamento é um documento que contém a permissão para que as empresas exerçam suas atividades sob regime de vigilância sanitária, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos.
Deve ser solicitada para início de atividades como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar. Em resumo, nele constam o número da autorização e o endereço do estabelecimento.
Qual o prazo de validade de uma AFE?
Tanto a AF e a AE possuem prazo de validade de 1 ano, portanto devem ser renovadas anualmente.
Quanto tempo a ANVISA leva para analisar as petições?
A Anvisa tem o prazo de 45 a 90 dias para analisar a petição de Autorização de Funcionamento (AFE) de farmácias e drogarias.
A ausência de manifestação da Anvisa no prazo previsto implicará na concessão automática da AFE.
Como emitir uma Autorização de Funcionamento?
A Autorização de funcionamento para distribuidoras de medicamentos na ANVISA deve ser solicitada mediante a comprovação de alguns passos anteriores, sendo um deles, a obtenção da licença de funcionamento, junto a VISA Local.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária irá avaliar os requisitos mínimos para obtenção da Autorização de Funcionamento. Se os requisitos forem cumpridos e a vistoria for aprovada a autorização será publicada no Diário Oficial da União e a empresa poderá exercer suas funções.
Posso distribuir qualquer tipo de medicamento com a Autorização de Funcionamento?
A ANVISA controla a distribuição de medicamentos de acordo com as características e nívei medicinais de cada um; garantindo assim, que o armazenamento e distribuição estejam de acordo com as necessidades de cada tipo de fármaco. Por isso, caso existam medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial, a distribuidora, além de obter AFE, deverá também obter Autorização Especial (AE).
Para quem distribuidoras podem vender medicamentos após a Autorização de Funcionamento?
De acordo com normas federais, as distribuidoras de medicamentos somente podem vender/distribuir medicamentos para farmácias, drogarias, postos de medicamentos, unidades volantes e dispensários de medicamentos, desde que eles estejam devidamente autorizados a dispensar medicamentos. Essa autorização poderá ser comprovada mediante:
- a) Licença sanitária/alvará sanitário emitido pela vigilância sanitária local (no caso de posto de medicamento, unidade volante e dispensário de medicamentos).
- b) Publicação da AFE deferida pela Anvisa e publicada no Diário Oficial da União.
- c) Publicação da AE (em casos de distribuição de medicamentos controlados) deferida pela Anvisa e publicada no Diário Oficial da União.
Instalações
Você precisará de um ambiente com salas para os departamentos da empresa, além de um galpão para armazenar os medicamentos.
Quanto custa emitir a Autorização de Funcionamento para distribuidoras de medicamentos?
Além dos requisitos documentais para emitir a Autorização de Funcionamento, é recolhida uma taxa administrativa para essa emissão da Autorização de Funcionamento.
Essa taxa varia conforme o tamanho da empresa e o tipo de atuação solicitada na petição. Consulte o valor da sua taxa!
Como emitir a Autorização de Funcionamento na ANVISA com facilidade?
A Stone Okamont é uma assessoria com inteligência regulatória nos mais diversos órgãos reguladores do Brasil.
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