Como registrar analgésico na ANVISA

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Como registrar analgésico na ANVISA?

Os analgésicos são medicamentos com utilidade de diminuir ou interromper a dor associada à lesões, doenças ou cirurgias.

Existem 3 classes de analgésicos:

  • Os comuns, como dipirona e paracetamol;
  • Os anti-inflamatórios, como aspirina, ibuprofeno e diclofenac; e;
  • Os opioides, como morfina, codeína e tramadol.

Para consolidação do registro deste tipo de produto na ANVISA devemos percorrer um longo caminho, iniciando pela regularização da instituição/empresa que solicitará o registro. A primeira etapa dessa regularização é a obtenção da Licença de Funcionamento junto a Vigilância Sanitária Local (VISA). Após realizada essa regularização, a próxima etapa consiste na aquisição da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) na ANVISA,. Como se trata de um processo de fabricação e de um produto de classe III, a empresa solicitante ainda deve obter uma Certificação de Boas práticas de Fabricação (CBPF). Finalmente, após a obtenção dessas duas licenças e do CBPF você pode começar a regularização do seu produto na ANVISA.

1º Licença de funcionamento (VISA)

 A Licença de Funcionamento é um documento emitido pela Vigilância Sanitária (VISA), que autoriza o funcionamento das atividades de uma empresa, quando constatada sua conformidade com requisitos legais e regulamentares correspondentes à atividade que se pretende exercer.

Nessa etapa, o estabelecimento deve adaptar sua estrutura de acordo com os pré-requisitos estabelecidos por legislação para a atividade a ser exercida, para, posteriormente, requisitar a inspeção de um agente fiscalizador da VISA, que irá avaliar se essas condições foram atendidas e solicitar a emissão da Licença de Funcionamento.

A Licença de Funcionamento é necessária e indispensável para o próximo passo que é o peticionamento da Autorização de Funcionamento de Empresa.

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2º Autorização de Funcionamento de Empresa (ANVISA)

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é concedida pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e é uma das etapas regulatórias de maior importância para o sucesso do seu negócio, pois sem ela não será possível registrar o seu produto/analgésico..

Essa autorização consiste numa permissão da ANVISA para que a empresa possa exercer atividades relacionadas diretamente com a atividade/CNAE especificada no CNPJ, que, no caso, consiste na fabricação de medicamentos. O documento concedido, que será publicado no Diário Oficial da União (DOU), deve ser solicitado para início de qualquer tipo de atividade como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar.

Nessa fase, deve-se iniciar um processo de peticionamento, que inclui a verificação de documentos, recolhimento de taxas, entre outros. Cada tipo de categoria requer uma documentação específica e é muito importante se atentar aos documentos de base, pois a falta de algum desses documentos pode resultar em indeferimento instantâneo.

A obtenção da AFE, significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira, ou seja, que está apta para atuar em todo território nacional.

 

3º Obtenção da certificação de boas práticas de fabricação (ANVISA)

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), é o documento que atesta o cumprimento das diretrizes da legislação vigente, para a fabricação de um determinado produto. É emitido para comprovar que a empresa foi instruída e inspecionada durante o processo de fabricação.

Para registrar o analgésico na ANVISA, que é classificado como Classe de Risco III, é necessária a obtenção dessa certificação, pois produtos classificados como Risco III e IV precisam, obrigatoriamente, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido junto à ANVISA.

 

4º   Registro do analgésico (ANVISA)

O Registro do Medicamento é um documento emitido pela ANVISA, legalizando a comercialização do mesmo. Para aquisição do registro se faz necessário que a Agência avalie a documentação administrativa e técnico-científica relacionada à qualidade, à segurança e à eficácia desse medicamento. Após apresentação dessa documentação, na forma de peticionamento, a Agência irá analisar e se certificar que a empresa está de acordo com a legislação vigente e apta a desenvolver suas atividades.

Nessa etapa final também serão apresentadas, além das concessões que compõe os passos anteriores, outras informações sobre o produto, tais como: composição, instruções de uso, estudos clínicos, bula, rótulo, dentre outros. Sendo assim, para registrar analgésico na ANVISA deve-se atender a todas essas etapas.

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Redator
Cleisla
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