Como registrar aparelho auditivo na ANVISA

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Para registrar aparelho auditivo na ANVISA é necessário uma série de comprovações e um processo que pode se tornar burocrático se não executado da maneira correta. Por isso, a Stone Okamont preparou um conteúdo especial para ajudar a sua empresa a realizar o registro na ANVISA e começar a comercializar seus produtos no Brasil. Confira!

O que são aparelhos auditivos?

Para a obtenção do registro de aparelho auditivo na ANVISA, sua empresa precisa certificar-se que o produto a ser comercializado possui características técnicas e funcionais compatíveis com as legislações nacionais.

Os aparelhos auditivos estão alocados nas normas e legislações nacionais como produtos para a saúde; mais especificamente como produto médico-ativo.

Essa categoria é dada para qualquer dispositivo que com o uso de energia (não-orgânica) entre em contato com o corpo humano e interfira em tratamentos de saúde.

Como fazer Regulação de Aparelho Auditivo na ANVISA?

Para poder registrar aparelho auditivo na ANVISA, primeiramente é necessário obter a Licença de Funcionamento.

A VISA, Vigilância Sanitária Local, realiza uma inspeção no estabelecimento e avalia se a empresa possui condições técnicas e operacionais para realizar sua atividade.

Preciso de Autorização de Funcionamento para registrar aparelho auditivo na ANVISA?

Sem a AFE não é possível registrar aparelho auditivo na ANVISA.

A Autorização de Funcionamento é obtida através de uma solicitação junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Uma vez aprovada sua solicitação, a empresa poderá atuar de acordo com a legislação brasileira vivente e estará de acordo com as regulamentações da ANVISA.

Após estas duas etapas (Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento Empresa), sua empresa estará apta para registrar aparelho auditivo na ANVISA!

Classe de Risco para aparelhos auditivos

A ANVISA classifica os produtos em Classe de Risco, que vão desde o nível I ao nível IV. Quanto maior o seu risco, maiores são as exigências de comprovação de segurança e eficácia para registrar equipamentos médicos na ANVISA.

Classificado por sua especificidade, os registros de aparelhos auditivos na ANVISA seguirão as normativas da Classe de Risco II.

Certificação de Boas Práticas de Fabricação para registrar aparelhos auditivos na ANVISA

Se você já passou pela etapa de classificação de seu aparelho auditivo, confirmou, então, que o aparelho está alocado na Classe de Risco II, e por isso não será necessário obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação para registrar aparelho auditivo na ANVISA.

Nos níveis mais altos estão os produtos que oferecem mais risco ao ser humano, sendo preciso comprovar a qualidade da fabricação dos aparelhos na empresa.

Esta comprovação é feita a partir da obtenção do CBPF, ao se constatar que o Sistema da Qualidade implantado na companhia é operacional e segue as boas práticas de fabricação.

Como registrar aparelhos auditivos na ANVISA?

A Stone Okamont possui experiência nos caminhos regulatórios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Com um time altamente capacitado, nossos consultores estão atualizados nas mais diversas demandas para realizar seu registro de aparelho auditivo.

Contamos com o método Burocracia Zero e por isso, otimizamos seus processos e procedimentos para trazer resultados extraordinários com mais rapidez e menores gastos.

 

Entre em contato conosco e descubra como podemos te ajudar a registrar aparelhos auditivos na ANVISA.

  

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Redator
Pedro Daher
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