Como registrar avental plumbífero?

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Como registrar avental plumbífero?

Os aventais plumbíferos ou aventais de chumbo, são as vestimentas usadas para a realização do exame de raio-x. As vestimentas são de uso profissional, para pacientes e acompanhantes.

 Nos casos dos profissionais que atuam diariamente com esses equipamentos, é disponibilizado um avental diferenciado e com fácil utilização dentro das salas de operações, já que o produto é confeccionado para trazer mais conforto para o usuário.

 Todos os aventais devem possuir registro na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e no Ministério da Saúde, e nos casos dos aventais para profissionais é necessária a disponibilização do Certificado de Aprovação no Ministério do Trabalho.

 Por estarem diretamente ligados à saúde, existem muitas especificações e exigências da ANVISA que podem dificultar o processo de registro para pessoas que não estão acostumadas com a linguagem regulatória.

Para que seu produto correlato esteja dentro da legislação vigente, será necessário obter: Licença de Funcionamento, Autorização de Funcionamento Empresa, em alguns casos Certificado de Boas Práticas de Fabricação e o Registro do Produto.

 Licença de Funcionamento para registrar registro de avental plumbífero na ANVISA

Antes de entrar com o pedido do registro de avental plumbífero na ANVISA, o primeiro passo é obter a Licença de Funcionamento para seu estabelecimento. Ela é adquirida a partir de uma vistoria realizada pela VISA, ou seja, a Vigilância Sanitária Local.

A Licença é uma documentação que constata se o estabelecimento possui condições técnicas e operacionais para realizar sua atividade de atuação. Saiba mais aqui!

 A Autorização de Funcionamento de Empresas é necessária?

A AFE, Autorização de Funcionamento de Empresas, é obrigatoriamente necessária para registrar materiais de saúde na ANVISA. Ela é concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mediante publicação no Diário Oficial da União, após análise e aprovação da petição enviada pela empresa.

A obtenção da AFE significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional. Saiba mais aqui!

 Classe de risco no registro de avental plumbífero na ANVISA

O início do processo de registro de avental plumbífero na ANVISA é enquadrar seu produto em alguma Classe de Risco. A Classe de Risco leva em consideração a características e complexidade do produto, sendo I a mais baixa e IV a mais alta.

No caso dos aventais, a Classe de Risco é I, a mais baixa.

 O que é preciso para registrar avental plumbífero na ANVISA?

Após a regularização da empresa entramos com o pedido de registro de produto junto ao órgão competente. Para isso é obrigatório apresentar testes e laudos que comprovem a segurança e eficácia do produto a afim de garantir que o mesmo desempenhará perfeitamente sua função sem causar qualquer dano ao consumidor final.

Se você quer saber mais sobre como registrar avental plumbífero junto à ANVISA clique aqui!

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Para registrar correlatos é necessário a experiência e expertise de uma empresa competente em assessoria regulatória. A Stone Okamont é a consultoria certa para você! Conte com Stone Okamont para registrar avental plumbífero na ANVISA.

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Redator
Nayara Barillari
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