Como registrar equipamento para saúde importado?
Todo equipamento para saúde de classe de risco III ou IV deve ser registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os requisitos de segurança e eficácia irá depender do princípio de funcionamento, modo de uso e finalidade de uso do equipamento para saúde, sendo assim, normas específicas podem ser aplicáveis, ou seja, terá que considerar esses fatores para a classificação de risco do seu equipamento, e as mesmas legislações são aplicáveis aos produtos importados, pensando nisso, a Stone Okamont vai te auxiliar como registrar equipamento para saúde importado.
Efetuar o Registro de equipamento de saúde importado pode ser um processo complexo para quem não tem essa expertise, por isso preparamos esse blog para te explicar as etapas de maneira simples e com burocracia zero.
O que você vai ver neste conteúdo:
O que são
EQUIPAMENTOS PARA SAÚDE?
Dentre os equipamentos para saúde alguns são: aparelhos de raios – x, equipamento de ultrassom, tomógrafo, equipamento de ressonância magnética, Eletro bisturi, equipamentos de uso em estética, etc.
Regularização da empresa
PARA IMPORTAÇÃO
O primeiro passo para conseguir registrar equipamento de saúde importado é que sua companhia possua Autorização da Anvisa (AFE) para esse fim.
Vamos lá, o passo a passo para se obter uma AFE de importador de Produtos para Saúde da Anvisa:
1.Primeiramente deve-se ter o alvará de funcionamento da prefeitura
Para abertura da empresa, será necessário, entre outros documentos, o Contrato Social com a atividade de importação de produto médico descrita no objeto Social, Cartão CNPJ com o Código Nacional de Atividade Econômica - CNAE, que compreende tal atividade.
2.Licença Sanitária
Se for armazenar o equipamento médico para saúde, será necessário, antes de solicitar a Licença Sanitária, solicitar o Laudo Técnico Avaliativo - LTA
O estabelecimento deverá atender aos requisitos de Boas Práticas da RDC 665/2022.
Estabelecimento pronto, poderá chamar a inspeção da Vigilância Sanitária Local.
Os fiscais atestando que o estabelecimento atende aos requisitos sanitários da legislação vigente, emitem o Relatório de Inspeção com conclusão satisfatória.
3. Autorização de Funcionamento Empresa (AFE)
A AFE é a autorização da Anvisa necessária para o estabelecimento conseguir importar o equipamento médico.
Em posse do Relatório de Inspeção da Vigilância Sanitária com conclusão satisfatória, a empresa poderá solicitar à Anvisa a Autorização de Funcionamento para a atividade de importador de produtos médicos/correlatos.
4. Certificado de Boas Práticas de Fabricação - CBPF
O CBPF é o certificado que a Anvisa emite atestando que a empresa atende aos requisitos de Boas Práticas conforme legislação vigente.
O CBPF é obrigatório para todos os estabelecimentos de equipamentos para saúde?
A resposta é não, apenas as empresas de produtos para saúde de risco III ou IV é que devem obrigatoriamente obter o Certificado de Boas Práticas.
Como podemos
TE AJUDAR?
O processo de registrar equipamento para saúde importado pode ser demasiado dificultoso para muitos, cheio de etapas indispensáveis. Por isso, a Stone Okamont oferece consultoria e assessoria durante todo processo regulatório, utilizando o método de burocracia zero e reduzindo os custos envolvidos.
Com muita experiência, a Stone Okamont realiza, de uma maneira bem mais econômica, todo o processo de registro de equipamento importado para saúde a fim que sua empresa seja regulamentada pela ANVISA sem deixar que você se perca em meio a tanta burocracia e detalhes.
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5. Da regularização do produto
Com a regularização do estabelecimento pronta, a etapa seguinte será regularizar o produto. Os equipamentos para saúde importados devem atender às mesmas legislações dos produtos de fabricação nacional.
Os equipamentos para saúde de classes I e II serão notificados à Anvisa e os equipamentos para saúde de classes III e IV serão registrados na Anvisa.