Como registrar equipamentos médicos na ANVISA

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Entender como funciona o processo para registrar equipamentos médicos na ANVISA é muito importante para pessoas que querem entrar neste ramo do mercado.

Por se tratar de produtos que lidam diretamente com o bem-estar e a vida de seres humanos, existe uma grande burocracia em seu processo de regularização. Se as documentações não forem bem estruturadas, elas podem ser indeferidas.

Pensando nisso, a Stone Okamont preparou um conteúdo explicativo que vai te ajudar a entender o passo a passo de como registrar equipamentos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Confira!

 

O que são equipamentos médicos?

Os equipamentos médicos são compostos, em sua grande maioria, por produtos médicos ativos, implantáveis ou não implantáveis.

Entretanto, também existem os equipamentos médicos não ativos, como cadeira de rodas, macas e camas hospitalares.

 

Qual a primeira etapa para registrar equipamentos médicos na ANVISA?

Para poder registrar equipamentos médicos na ANVISA, primeiramente é necessário obter a Licença de Funcionamento.

A VISA, Vigilância Sanitária Local, realiza uma inspeção no estabelecimento e avalia se a empresa possui condições técnicas e operacionais para realizar sua atividade.

Após a inspeção, efeito um relatório que será enviado para a ANVISA.

 

Preciso de AFE para registrar equipamentos médicos na ANVISA?

AFE é a abreviação de Autorização de Funcionamento de Empresas. Sua obtenção é obrigatória para poder começar a registrar equipamentos médicos na ANVISA.

A partir da inspeção feita pela VISA, é gerado um relatório que deverá ser enviado junto com um peticionamento de AFE para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Após análise da ANVISA, e com sua aprovação, é publicado no Diário Oficial da União (DOU) a Autorização de Funcionamento de Empresa.

 

Classe de Risco para equipamentos médicos

A ANVISA classifica os produtos em Classe de Risco, que vão desde o nível I ao nível IV. Quanto maior o seu grau, maiores são as exigências de comprovação de segurança e eficácia para registrar equipamentos médicos na ANVISA.

Complementares ao risco do produto, para os equipamentos de médicos, também existem dezoito regras relacionadas à indicação e finalidade que devem ser seguidas para a classificação.

Outro fator que influencia é se o equipamento é invasivo ou não invasivo. Equipamentos invasivos são os produtos que penetram total ou parcialmente no corpo humano.

Sendo assim, para registrar equipamentos médicos na ANVISA, é necessário levar em consideração o risco oferecido e as dezoitos regras de uso e finalidade.

 

Certificação de Boas Práticas de Fabricação para registrar equipamentos médicos na ANVISA

Se você já passou pela etapa de classificação de seu equipamento de saúde, e chegou na Classe de Risco III ou IV, será necessário obter um Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registrar equipamentos de saúde na ANVISA.

Como nos níveis mais altos estão os produtos que oferecem mais risco ao ser humano, é preciso comprovar a qualidade da fabricação dos equipamentos na empresa.

Esta comprovação é feita a partir da obtenção do CBPF, ao se constatar que o Sistema da Qualidade implantado na companhia é operacional e segue as boas práticas de fabricação.

Quer saber mais sobre Sistema da Qualidade para registrar equipamento de saúde na ANVISA? Clique aqui!

 

Como registrar equipamentos médicos na ANVISA com excelência

A Stone Okamont possui experiência nos caminhos regulatórios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Com um time altamente capacitado, nossos consultores estão atualizados nas mais diversas demandas para realizar seu registro de equipamento médico com excelência!

Contamos com o método Burocracia Zero! Otimizamos seus processos e procedimentos para trazer resultados extraordinários com mais rapidez e gastos reduzidos.

 

Um exemplo de equipamentos médicos é o coletor menstrual. Para saber como realizar o registro de coletor menstrual clique aqui.

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Redator
Matheus Carriel
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