Como registrar estetoscópio na Anvisa

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Estetoscópio é um aparelho usado por médicos, enfermeiros e demais profissionais de saúde. Este é usado com o intuito de ouvir sons emitidos pelo corpo humano, principalmente sons relacionados a vascularização e aparelho respiratório.

O estetoscópio é um instrumento não invasivo, portanto classificado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) como classe de risco I – baixo risco. Trata-se de um produto correlato – (produto para a saúde).

Saber a classificação de risco é o primeiro passo para registrar estetoscópio na Anvisa, pois a partir dessa informação é possível iniciar ordenadamente as etapas regulatórias necessárias para obtê-lo. Nesse conteúdo discorreremos de forma breve sobre cada etapa regulatória para registrar estetoscópio na Anvisa.

É preciso CBPF –Certificado de Boas Práticas de Fabricação para registrar estetoscópio na Anvisa?

Não! Para registrar estetoscópio na Anvisa não é necessário obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, pois o produto possui baixa classificação de risco. O CBPF é obrigatório para empresas que trabalham com produtos classificados como classe III ou classe IV. Saiba mais: Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Regularização para registrar estetoscópio na Anvisa

Para registrar estetoscópio na Anvisa é necessário realizar alguns processos de regularização, estes processos passam por etapas dependentes umas das outras.

A etapa inicial: Licença de Funcionamento é solicitada junto a VISA (Vigilância Sanitária Local) - (municipal ou estadual). Esta consiste na adequação do local físico para posterir visita de um agente fiscalizador, este irá buscar por inconformidades seguindo as diretrizes da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) de acordo a atividade exercida pela empresa.  Após a inspeção se não houver exigências por parte da VISA será possível dar início a próxima etapa. Saiba Mais: Licença de Funcionamento.

Para dar entrada ao processo de Autorização de Funcionamento Empresa (AFE), o documento expedido pela VISA deve ser anexado junto a compilação do dossiê técnico para ser protocolado. Esse processo é feito em Brasília e é analisado  pela ANVISA, além da documentação, também ocorre recolhimento de taxas, peticionamentos e outros quesitos determinados pela Agência Sanitária. Saiba mais: Autorização de Funcionamento Empresa.

Ao término das etapas 1 e 2 referentes a regularização da empresa, finalmente é possível registrar estetoscópio na Anvisa. Para o registro de produto é indispensável apresentar informações específicas sobre o mesmo, como: Material de composição, instruções de uso, modo de higienização, e outros. Além disso, testes de segurança e eficácia são solicitados para garantir que o produto desempenhe com segurança o propósito para qual foi produzido. Saiba mais: Registro de produto.

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Redator
Gabriela Batman Carvalho
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