Como registrar marcapasso na Anvisa

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Você sabe o que é necessário para registrar marcapasso na Anvisa? Hoje neste conteúdo vamos falar a respeito de: O que é marcapasso, para que serve e quais são os requisitos para registrá-lo na Anvisa.

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O que é marcapasso?

Marcapasso é um pequeno aparelho cirurgicamente colocado junto ou próximo ao coração com o intuito de corrigir irregularidades cardíacas, como: Frequência cardíaca baixa e frequência cardíaca alta. O equipamento pode ser fixo ou provisório, o fixo é usado para doenças de longo prazo, enquanto o provisório é usado para doenças ocasionais, como arritmia por uso excessivo de algum medicamento.

O que eu preciso para registrar marcapasso na Anvisa?

Para registrar marcapasso na Anvisa primeiro é preciso regularizar sua empresa, para tal existem algumas etapas que devem ser seguidas.

A primeira etapa para registrar marcapasso é obter sua Licença de Funcionamento, este peticionamento é feito junto a VISA – Vigilância Sanitária de seu município. Neste processo a empresa tem que adequar sua estrutura e procedimentos seguindo as leis sanitárias para receber a inspeção da Visa. Nessa Inspeção serão analisados toda documentação dos procedimentos, se o local está apto a desenvolver a atividade requerida. Caso houver uma não conformidade, a empresa tem que se adequar e receber uma nova inspeção para aí sim conseguir a emissão da Licença de Funcionamento, a partir deste momento é possível avançar para o próximo passo. 

A Segunda etapa consiste em alcançar sua Autorização de Funcionamento. Diferente do processo anterior este é feito diretamente pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, portanto o peticionamento é protocolado em Brasília onde irá correr todo o processo.
Nessa fase do processo é feito uma compilação com todos os documentos necessários e recolhimento de taxas. 

Preciso de CBPF para registrar marcapasso?

Antes de registrar marcapasso na Anvisa primeiro é preciso classificá-lo.
A Anvisa classifica o marcapasso como Correlato classe de risco IV, sendo a classe de risco máxima. Neste caso a empresa precisa obrigatoriamente obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, trata-se de um conjunto de normas e regras que envolvem todos os processos relacionados ao produto em questão. A obrigatoriedade de obter o CBPF se aplica a empresas com produtos com classe de risco a partir de III. 

Tudo pronto! Você já pode registrar marcapasso na Anvisa

Após a regularização da empresa finalmente é possível registrar marcapasso na Anvisa. Nesta etapa final são apresentados informações e dados referente ao produto, tais como: material de composição, cuidados necessários, vida útil do produto, possíveis efeitos colaterais, preparo e manuseio, entre outros. 

Os processos de Registro de Produto ou de empresa e produto são muito complicados e burocráticos, sem conhecimento necessário na área é praticamente impossível concluí-los sem ter que refazê-lo diversas vezes, dessa forma, dispersando muito tempo e dinheiro. Para isso a Stone Okamont dispõe de especialistas em assuntos regulatórios para assessorá-lo em todas as etapas e garantir que o decorrer de cada processo seja o mais rápido possível com menor custo.

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Redator
Gabriela Batman Carvalho
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