Como registrar medicamentos na ANVISA

Compartilhar: 

Você sabe o que é preciso para realizar o registro de medicamentos na Anvisa?

Registrar medicamentos na Anvisa pode parecer um processo difícil e confuso, principalmente por se tratar de um produto que está relacionado com a saúde das pessoas.

Apesar dos procedimentos e etapas exigidos pela agência, a Stone Okamont está aqui para te auxiliar no processo de registro de medicamentos na Anvisa de uma maneira rápida, segura e econômica.

Entretanto, ao seguir todos os requisitos impostos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) existe a garantia de que sua empresa e seu produto atuarão nas conformidades de segurança para os consumidores finais.

Faça seu orçamento

O que é considerado medicamento?

Antes de iniciarmos as explicações de como realizar o registro de medicamentos na Anvisa, é preciso saber o que realmente é considerado medicamento.

É considerado medicamento qualquer substância ou princípio ativo que tenha alegação medicamentosa ou terapêutica.

Agora, antes de você iniciar o registro de medicamentos na Anvisa, é importante saber que sua empresa necessita de outras regulações.

O que eu preciso para registrar medicamentos na Anvisa?

Antes de registrar medicamentos é fundamental obter sua licença de funcionamento seguido de sua autorização de funcionamento AFE.

A Licença de Funcionamento é o primeiro documento necessário para registrar medicamentos na ANVISA. Sua obtenção significa que o local de atuação da empresa está apto para fabricar ou distribuir os produtos.

A Autorização de Funcionamento (AFE) é a documentação que indica a regularização da empresa junto à ANVISA, possibilitando a comercialização de medicamentos dentro da legislação brasileira.

Além da Licença e Autorização de Funcionamento, a categoria de medicamentos envolve uma documentação especial em sua regularização.

Autorização Especial para o registro de medicamentos na Anvisa

A Autorização Especial para o registro de medicamentos na Anvisa é necessária para a fabricação ou distribuição de medicamentos que estão na categoria de controlados. Alguns exemplos:

1 - Antibióticos,

2 - Ansiolíticos,

3 - Psicotrópicos.

Para a fabricação e armazenamento de medicamentos, é necessário que a empresa possua duas certificações.

Preciso de CBPF – Certificado de Boas Práticas de Fabricação para Registrar Medicamento na Anvisa?

Para registrar medicamentos na Anvisa é necessário ter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação. A CBPF é proveniente da análise minuciosa do Sistema de Qualidade implantado pela empresa.

Quer saber mais sobre o Sistema de Qualidade e como a Stone Okamont pode te ajudar? Confira nossa matéria!

Sua obtenção é necessária para a fabricação de medicamentos e, consequentemente, para seu registro.

Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem para registrar medicamentos na Anvisa

Muitos medicamentos possuem características que necessitam de uma maior atenção em seu armazenamento ou distribuição.

Sendo assim, também é necessário a obtenção da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem.

Este documento é a garantia de que a empresa segue as normas necessárias para que o medicamento não perca sua eficácia durante o processo de armazenagem ou distribuição.

Registrar Medicamentos Similares na Anvisa

Para o registro de medicamentos similares na Anvisa, o produto deve possuir o mesmo princípio ativo, forma farmacêutica, via de administração e posologia do medicamento de referência.

Podem diferir em tamanho, forma, prazo de validade ou rotulagem. Devem sempre ser identificados por nome comercial ou marca.

Registrar Medicamentos Genéricos na Anvisa

Um medicamento poder ser registrado como genérico se apresenta o mesmo princípio ativo, mesma concentração, forma farmacêutica ou indicação em comparação com o medicamento de referência.

Sendo assim, para o registro do medicamento genérico na Anvisa, é necessário a realização de estudos de biodisponibilidade e estudos de bioequivalência em comparação com o medicamento de referência.

Registro de Medicamentos Inovadores na Anvisa

Se a substância ativa ainda não foi registrada na mesma concentração, forma farmacêutica ou indicação é necessário um processo de Pesquisa e Desenvolvimento (P & D).

Este processo é constituído pela síntese da molécula, desenvolvimento farmacotécnico e realização de estudos pré-clínicos em animais.

Com a obtenção de dados confiáveis que comprovem sua segurança e eficácia, deve-se realizar os estudos clínicos em humanos, levando em consideração todas as questões éticas envolvidas.

Todos os dados obtidos devem ser entregues para análise da Anvisa.

Análise do registro de medicamentos na Anvisa

Antes de liberar o registro de medicamentos, a Anvisa realiza uma análise de segurança, eficácia e qualidade do fármaco.

Seu objetivo é garantir que a população não seja exposta a situações de perigo, e que possua um tratamento de qualidade como o descrito pelo medicamento.

O registro pode levar em torno de 12 a 15 meses para ser liberado e possui uma duração de 5 anos.

Parece complicado? Fale com quem Entende de como Registrar Medicamentos na Anvisa!

Se você busca registrar medicamentos na Anvisa e está encontrando muitas dificuldades, entre em contato com a Stone Okamont, nossa empresa dispõe de excelentes profissionais disposto a realizar toda a intermediação entre você e a agência reguladora em questão.
Com a Stone Okamont você encontra 0 burocracia e ainda não corre o risco de sofrer indeferimentos.

Preencha o formulário abaixo, fale com um de nossos profissionais e tire todas as suas dúvidas sobre como registrar medicamentos na Anvisa.

 A Stone Okamont também está no Youtube. Clique aqui e confira os principais assuntos relacionados a ANVISA e MAPA.

Redator
Matheus Carriel
Digite
o que procura