Os dispositivos médicos são produtos essenciais para a prevenção, diagnóstico, tratamento e acompanhamento de diversas condições de saúde. Por estarem diretamente relacionados à saúde da população, sua regularização está sujeita a uma série de requisitos e exigências estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)..
Para empresas que não estão familiarizadas com a linguagem e os procedimentos regulatórios, esse processo pode apresentar diversas dúvidas e desafios. Por isso, a Stone Okamont oferece suporte especializado para orientar sua empresa em todas as etapas da regularização.
O que você vai ver neste artigo:
- O que são materiais para saúde?;
- Licença de Funcionamento e AFE: o que sua empresa precisa ter?;
- Classe de risco dos dispositivos médicos;
- Quando o CBPF é exigido?;
- Peticionamento e certificações complementares;
- Como a Stone Okamont pode ajudar a regularizar dispositivos médicos na ANVISA .
O que são materiais para saúde?
Material de uso em saúde é a denominação histórica para o dispositivo médico não ativo, ou seja, aquele cujo funcionamento não depende de fonte de energia elétrica ou de qualquer outra fonte de potência distinta da gerada pelo corpo humano ou pela gravidade. Esse termo, junto com "correlatos", ainda é amplamente usado no mercado, embora a regulamentação vigente (RDC nº 751/2022) trate esses produtos sob a denominação geral de dispositivos médicos.
Antes de iniciar a regularização de um dispositivo médico junto à ANVISA, é necessário verificar se a empresa atende aos requisitos regulatórios aplicáveis e possui as licenças e autorizações necessárias para exercer sua atividade.
Licença de Funcionamento e AFE: o que sua empresa precisa ter?
Um dos primeiros passos para a regularização da empresa é obter a Licença de Funcionamento, documento emitido pelo município que autoriza o estabelecimento a exercer suas atividades em determinado endereço, desde que atendidas as exigências municipais aplicáveis, como zoneamento e uso permitido do imóvel.
Além disso, empresas que atuam com dispositivos médicos em atividades sujeitas à vigilância sanitária normalmente precisam da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), concedida pela ANVISA após a análise da solicitação e sua publicação no Diário Oficial da União (DOU). A AFE é uma etapa fundamental para a regularização e comercialização dos produtos no Brasil.
Classe de risco dos dispositivos médicos
Um dos principais pontos da regularização de dispositivos médicos é o seu enquadramento quanto à classe de risco, conforme as regras estabelecidas no Anexo I da RDC nº 751/2022. A classificação considera as características do produto, sua finalidade de uso, o grau de invasividade e o tempo de contato com o corpo humano:
- Classe I — baixo risco;
- Classe II — médio risco;
- Classe III — alto risco;
- Classe IV — máximo risco.
O correto enquadramento do produto é fundamental para determinar se ele será regularizado por notificação (Classe I e II) ou registro (Classe III e IV), além dos demais requisitos aplicáveis. Para entender os critérios de classificação com mais detalhe, veja nosso guia completo sobre produtos para a saúde na ANVISA e nosso conteúdo sobre a diferença entre notificação, cadastro e registro.
Quando o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é exigido?
Dispositivos médicos enquadrados nas Classes III e IV precisam, em regra, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), conforme a RDC nº 665/2022. A certificação decorre da análise do sistema de gestão da qualidade implantado pelo fabricante, incluindo manuais, procedimentos e registros que garantem a padronização e a qualidade da produção.
Peticionamento e certificações complementares
O processo de regularização pode envolver o preenchimento de formulários com informações técnicas do produto e a apresentação da documentação exigida, incluindo documentos de origem estrangeira, quando aplicável.
Além disso, determinados dispositivos médicos podem estar sujeitos a requisitos específicos de certificação, como a certificação do INMETRO, historicamente exigida, por exemplo, para produtos como preservativos e seringas. Como esse tipo de exigência pode variar conforme o produto, o ideal é confirmar a necessidade da certificação junto ao enquadramento regulatório do dispositivo.
Como a Stone Okamont pode ajudar a simplificar a regularizar dispositivos médicos na ANVISA
A regularização de dispositivos médicos envolve diferentes etapas, classificação e requisitos técnicos que podem tornar o processo complexo para empresas que não possuem familiaridade com a legislação sanitária.
A Stone Okamont conta com profissionais capacitados e experiência na área regulatória para auxiliar sua empresa na análise dos requisitos, enquadramento do produto, preparação da documentação e condução do processo de regularização perante os órgãos competentes.
Conte com a Stone Okamont para tornar o processo de regularização mais seguro, organizado e eficiente.