Como registrar termômetro digital na Anvisa

Termômetro digital é um dispositivo usado para medir a temperatura corporal. Trata-se de um pequeno aparelho com ponta metálica ou bocal para aferir a temperatura e display para exibir os resultados. O termômetro digital mais comum possui a ponta metálica, para aferir a temperatura este deve ser inserido na axila de 2 a 5 minutos. Existem também alguns tipos de termômetros que basta serem direcionados para testa ou ouvido para aferir a temperatura em pouquíssimo tempo.

O termômetro digital é classificado pela Anvisa como correlato classe de risco II- Médio risco, portanto não é necessário a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para registrar termômetro digital na Anvisa. Esse certificado é obrigatório para empresas que trabalham com produtos classificados como risco III- Alto risco e risco IV- Máximo risco.
Trata-se de um conjunto de normas que abrangem todos os processos pelo qual o produto passa. 

Conhecer a classificação de risco é o primeiro passo para registrar termômetro digital na Anvisa. Segue algumas informações de como funciona esse processo regulatório para registrar termômetro digital na Anvisa.

O que é necessário para registrar termômetro digital na Anvisa?

Inicialmente para registrar termômetro digital na Anvisa é necessário possuir Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento Empresa (AFE), trata-se de regularizações relacionadas a empresa. Se você ainda não possui a devida regularização, veja mais abaixo como alcançá-la.

Mas, se sua companhia já se encontra regularizada, para obter o Registro de Produto é necessário apresentar testes que comprovem a segurança e eficácia do dispositivo, a fim de garantir ao consumir final um produto seguro e de qualidade que desempenhará com perfeição a função para qual foi produzido. Além disso, informações específicas sobre o produto também serão solicitadas, como: Material de composição, manual de instrução, tempo de aferimento, componentes e outros. 

Regularização Empresa

Licença de Funcionamento: Processo solicitado junto a VISA (Vigilância sanitária Local) municipal ou estadual.  Essa regularização consiste na adequação do local físico as diretrizes da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) relacionada a atividade exercida pela empresa. A verificação de conformidades e inconformidades será realizada por um agente fiscalizador da Visa. 

Autorização de Funcionamento Empresa (AFE): Nessa fase da regularização ocorre compilação de documentos, recolhimento de taxas entre outras ações. O processo deve ser protocolado em Brasília, este será analisado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). 

Fale com quem entende!

Registrar termômetro digital na Anvisa é um processo regulatório complexo que exige a assistência de uma assessoria competente. A Stone Okamont é a assessoria certa para seus negócios! Conte conosco para assessorar em todos os processos para registrar termômetro digital na Anvisa.

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