Diferença entre AFE e Licença Sanitária: O que sua empresa precisa saber?

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é um documento de alcance nacional, emitido exclusivamente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Sua função é autorizar a atividade da empresa perante o órgão regulador federal. Em outras palavras, a AFE é a permissão para que sua empresa fabrique, importe, distribua, armazene ou comercialize produtos específicos sujeitos à vigilância sanitária em todo o país.

Ela é obrigatória para empresas que atuam com produtos como medicamentos, cosméticos, alimentos (em casos específicos), produtos para saúde, saneantes e produtos de higiene pessoal. A avaliação para concessão da AFE foca no cumprimento de requisitos legais e técnicos da empresa, e não na análise física do local. É importante notar que, embora não tenha uma renovação anual formal, a AFE precisa ser revalidada anualmente por meio do pagamento de taxas junto à Anvisa.

QUERO MINHA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO

A Licença Sanitária (ou Alvará Sanitário) é um documento de âmbito local, emitido pela Vigilância Sanitária do seu município ou estado. Seu propósito é totalmente diferente: atestar que o estabelecimento físico atende às condições adequadas de higiene, segurança e estrutura para funcionar.

A emissão deste documento quase sempre envolve uma vistoria técnica no local, onde são verificados itens como limpeza, controle de pragas, armazenamento adequado, fluxo de atividades e segurança. A obrigatoriedade da Licença Sanitária é muito ampla, abrangendo desde restaurantes e indústrias até salões de beleza e comércio de alimentos, independentemente de também precisarem de AFE. Diferente da AFE, a Licença Sanitária geralmente possui validade definida (como um ano) e precisa ser renovada periodicamente.

QUERO OBTER MINHA LICENÇA SANITÁRIA

Para visualizar claramente, as principais distinções estão resumidas abaixo:

A necessidade de um, outro ou ambos os documentos, depende diretamente da atividade do seu negócio:

• Precisa apenas da Licença Sanitária: Empresas como restaurantes, padarias, salões de beleza ou comércio de alimentos in natura geralmente necessitam apenas da licença local.
• Precisa da AFE E da Licença Sanitária: Esta é a situação mais comum para o público desta matéria. Uma indústria de alimentos, uma fabricante de cosméticos, uma distribuidora de medicamentos ou uma importadora de produtos veterinários precisará das duas autorizações. A Licença atesta que a fábrica ou o depósito está em condições, e a AFE autoriza a manipulação e comercialização dos produtos regulados.
• Ordem correta: O fluxo mais seguro e eficiente é obter primeiro a Licença Sanitária local e, com ela em mãos, dar entrada no processo da AFE junto à Anvisa. Tentar o caminho inverso pode gerar retrabalho e atrasos.

Um erro grave e comum é acreditar que a posse da Licença Sanitária dispensa a necessidade da AFE para empresas que lidam com produtos regulados. Isso não é verdade. Ambas as exigências são independentes e complementares.

QUERO MINHA LICENÇA SEM BUROCRACIA

Entender e obter as licenças corretas vai muito além de evitar multas e interdições. É a base para operar com credibilidade, segurança jurídica e competitividade no mercado. A complexidade desse processo, que envolve múltiplos órgãos e legislações específicas, torna a assessoria de um especialista não uma despesa, mas um investimento estratégico para o seu negócio.

A Stone Okamont atua como parceira regulatória para empresas que não podem correr riscos. Nossa equipe especializada domina as exigências da Anvisa para a AFE e dos órgãos sanitários locais para a Licença, simplificando toda a burocracia.

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