DIFERENÇA ENTRE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AFE) E LICENÇA SANITÁRIA

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é um documento crucial emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que é o órgão regulador em nível federal. O propósito central da AFE é conceder permissão para que empresas operem em atividades que envolvem produtos de interesse sanitário, assegurando que estas sigam as diretrizes e estejam sob a fiscalização rigorosa da ANVISA.

A AFE é uma exigência para uma vasta gama de empresas que atuam em diversas etapas da cadeia produtiva e comercial de produtos específicos. Isso inclui indústrias, distribuidoras (comércio atacadista), importadoras/exportadoras, transportadoras, armazéns e operadores logísticos, além de farmácias e drogarias. A AFE é obrigatória para produtos como medicamentos e insumos farmacêuticos (destinados a uso humano), produtos para a saúde (materiais e equipamentos), cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes domissanitários e produtos de diagnósticos de uso in vitro.

O órgão emissor da AFE é a ANVISA, uma autarquia federal, e sua abrangência é nacional. Isso significa que a AFE autoriza a empresa a operar em todo o território brasileiro nas atividades e com os produtos especificados.

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A Licença Sanitária, por vezes denominada Alvará Sanitário, é um documento emitido pelo órgão de vigilância sanitária local, seja ele municipal ou estadual. Este documento certifica que o estabelecimento físico atende às condições higiênico-sanitárias adequadas e necessárias para o seu funcionamento, em conformidade com as normas sanitárias vigentes na localidade. Seu propósito primordial é salvaguardar a saúde pública, garantindo que o ambiente onde as atividades são realizadas não apresente riscos à população, seja na manipulação de alimentos, na prestação de serviços de saúde ou em outras operações que possam impactar a higiene e a segurança.

A diversidade de negócios e serviços que se enquadram nesta exigência é notável, abrangendo, por exemplo, atividades relacionadas a produtos de interesse da saúde (indústrias de alimentos, embalagens, produtos para saúde, cosméticos, saneantes, medicamentos; comércio atacadista e varejista desses produtos, como hipermercados, padarias, açougues, farmácias, lanchonetes; e serviços de transporte e depósito de produtos relacionados à saúde).

As atividades são classificadas em três níveis de risco, o que impacta diretamente o processo de licenciamento. Atividades de Risco I (Baixo) são isentas de licenciamento sanitário, como é o caso de alguns Microempreendedores Individuais (MEI). Atividades de Risco II (Médio) estão sujeitas a licenciamento, mas dispensam inspeção prévia no estabelecimento, baseando-se em declarações e documentos. Já as atividades de Risco III (Alto) exigem análise documental e inspeções prévias no local, devido ao seu maior potencial de risco à saúde.

Mesmo que uma empresa lide com produtos regulados em nível federal, a licença local garante que o próprio espaço físico seja seguro. Isso também implica um ambiente regulatório dinâmico em nível local, onde as empresas devem se manter atualizadas sobre os requisitos específicos municipais/estaduais e suas classificações de risco, que podem ser alteradas.

Embora distintas, a AFE e a Licença Sanitária não são mutuamente exclusivas; na verdade, muitas empresas necessitam de ambas. A diferença fundamental reside no órgão emissor, no nível de abrangência e no foco principal de cada uma.

A necessidade de ambos os documentos decorre da divisão de competências regulatórias no Brasil. A ANVISA assegura a qualidade e a segurança dos produtos em escala nacional, enquanto as Vigilâncias Sanitárias locais garantem que os estabelecimentos físicos onde esses produtos são manipulados ou serviços são prestados atendam às condições sanitárias específicas daquela localidade.

É importante desmistificar alguns pontos sobre a obtenção desses documentos. Um equívoco comum é pensar que ter uma dispensa da Licença Sanitária local (para atividades de baixo risco) significa que a AFE não é necessária. A verdade é que a dispensa da Licença Sanitária local (Risco I) não isenta a empresa da necessidade de AFE, caso ela atue com produtos ou atividades reguladas pela ANVISA. As exigências são independentes em sua origem, embora interligadas em seu processo para algumas categorias.

Essa complexidade destaca um desafio crítico para as empresas: elas não podem presumir um caminho linear e universal para a obtenção dessas permissões. O tipo específico de produto, atividade e risco associado determina a sequência precisa e a interação entre as agências federais e locais.

Operar um negócio sem as devidas Autorizações de Funcionamento (AFE) ou Licenças Sanitárias constitui uma infração sanitária grave, sujeitando a empresa a uma série de penalidades severas que podem comprometer seriamente a sua continuidade. Além disso, a empresa pode enfrentar o cancelamento definitivo da autorização e da licença para operar no setor regulado, e produtos irregulares ou fabricados/distribuídos sem as devidas autorizações podem ser apreendidos, inutilizados e descartados, gerando perdas financeiras significativas.

Por outro lado, a conformidade regulatória transcende a mera obrigação legal, transformando-se em um diferencial competitivo e estratégico que agrega valor e impulsiona o crescimento da sua empresa. A adesão às normas auxilia na prevenção de riscos e na redução de custos, evitando multas, interdições e processos judiciais, e minimizando a exposição a riscos legais e operacionais. Além disso, a implementação de processos de conformidade frequentemente otimiza os fluxos de trabalho internos, resultando em maior eficiência operacional e redução de custos.

A forma como a conformidade é percebida evoluiu significativamente, passando de uma obrigação defensiva e geradora de custos para um investimento proativo e estratégico. Essa mudança é evidente na maneira como os benefícios da conformidade são descritos, indo muito além de simplesmente evitar penalidades para incluir o fortalecimento da reputação, o aumento da competitividade, a melhoria da eficiência operacional, a promoção da inovação e a perenidade do negócio. Essa perspectiva torna os serviços de consultoria regulatória mais atraentes como um investimento estratégico, e não apenas uma despesa necessária, destacando o retorno que a expertise regulatória pode gerar.

A Stone Okamont se posiciona como uma parceira estratégica essencial para empresas que buscam segurança, eficiência e tranquilidade em sua jornada regulatória. Nós possuímos conhecimento aprofundado das normativas da ANVISA para AFE e das exigências das Vigilâncias Sanitárias locais (municipais e estaduais) para Licença Sanitária. Na Stone Okamont simplificamos as etapas burocráticas, desde a análise inicial da necessidade de AFE ou Licença Sanitária até o acompanhamento contínuo dos processos junto aos órgãos competentes.

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