GUIA COMPLETO SOBRE O REGISTRO DE MEDICAMENTOS NA ANVISA

O registro de medicamentos é um ato público legal e técnico, realizado pela ANVISA, que autoriza a comercialização de um medicamento no território nacional. Esse registro certifica que o produto cumpre todos os critérios de qualidade, segurança e eficácia estabelecidos pela legislação brasileira. A exigência do registro estabelece os procedimentos e requisitos específicos para o registro de medicamentos novos, genéricos, similares, específicos, entre outros. Sem o registro, um medicamento não pode ser produzido ou comercializado legalmente no Brasil. Além disso, o registro tem validade de 10 anos e pode ser renovado mediante comprovação de que o produto continua atendendo às exigências regulatórias vigentes.

A ANVISA classifica os medicamentos em diversas categorias, e cada uma possui requisitos distintos para o processo de registro. As principais categorias são:

• Medicamento Novo: contém molécula inédita no Brasil. Exige estudos clínicos completos de eficácia e segurança.
• Medicamento Genérico: possui o mesmo princípio ativo, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência.
• Medicamento Similar: é equivalente ao medicamento de referência, mas pode apresentar diferenças em características como cor e forma.
• Medicamento Biológico: produtos derivados de organismos vivos. Requerem dossiês mais complexos e estudos de comparabilidade.
• Medicamento Específico: categoria destinada a medicamentos que não se enquadram nas demais definições, como fitoterápicos e homeopáticos.

O entendimento correto sobre a categoria do medicamento é crucial, pois impacta diretamente na documentação exigida e na estratégia regulatória adotada.

A ANVISA tem se esforçado para reduzir o tempo de análise de registro de medicamentos, principalmente por meio de programas que aceleram o processo para medicamentos prioritários. No entanto, o tempo médio para registro pode variar de 12 a 24 meses, dependendo da categoria e da qualidade da documentação apresentada.

Na Stone Okamont, entendemos que cada projeto regulatório é único e requer uma abordagem personalizada. Nossa equipe de especialistas atua com excelência e precisão em todas as etapas do processo, desde a classificação do medicamento até a submissão do dossiê, passando pela interlocução com a ANVISA e suporte pós-registro. Se você deseja registrar um medicamento no Brasil com segurança e agilidade, conte com quem tem experiência comprovada no mercado regulatório. Fale com a Stone Okamont.