Guia para regularização de dispositivos médicos implantáveis

Dispositivos Médicos Implantáveis (DMIs) são produtos médicos projetados para serem inseridos total ou parcialmente no corpo humano através de procedimentos cirúrgicos, com a intenção de permanecerem no local por um longo período.

Sua função principal é: auxiliar no diagnóstico, prevenção, tratamento ou compensação de doenças, lesões ou deficiências. Exemplos comuns incluem marca-passos, próteses, stents e válvulas cardíacas.

Sua utilização exige um rigoroso controle e acompanhamento, e para garantir a segurança dos pacientes o rastreamento desses dispositivos é fundamental para alcançar esse objetivo, através dele é possível saber:

• Histórico do dispositivo: Permite conhecer a origem, fabricação e distribuição do dispositivo.
• Identificação: Facilita a identificação das características do produto em caso de problemas.
• Segurança: Auxilia na identificação de possíveis falhas ou defeitos no dispositivo.
• Vigilância: Contribui para o monitoramento da segurança dos dispositivos após a sua comercialização.

Os DMIs revolucionaram a medicina e trouxeram avanços notáveis para a saúde e o bem-estar da sociedade, permitindo que pacientes com condições crônicas ou que passaram por cirurgias tenham uma vida mais ativa e independente, graças a possibilidade de tratamentos menos invasivos e mais eficazes, o que contribui para um aumento na expectativa de vida da população. Espera-se que a longo prazo, que o uso de DMIs possa reduzir os custos com saúde, ao evitar complicações e hospitalizações e também proporcionar aos pacientes uma vida mais produtiva, tanto no trabalho quanto no cotidiano. A demanda por esses dispositivos gera um incentivo à pesquisa e ao desenvolvimento de novas tecnologias, que impactam na criação de empregos e, consequentemente, na economia de modo positivo.

A regulamentação protege os consumidores, garantindo que tenham acesso a informações precisas sobre os produtos e que possam tomar decisões informadas sobre seu tratamento. As normas regulamentadoras estabelecem critérios rigorosos para o desenvolvimento, fabricação e comercialização de Dispositivos Médicos Implantáveis, visando minimizar riscos de falhas, infecções e outras complicações.

A regulamentação também exige que os fabricantes forneçam informações claras e completas sobre os dispositivos, incluindo instruções de uso, precauções e possíveis efeitos adversos. Agências reguladoras como a ANVISA desempenham um papel fundamental nesse processo, estabelecendo normas, realizando inspeções e tomando medidas para garantir a conformidade dos produtos com a legislação.

As principais etapas envolvidas são:

1. Planejamento e Desenvolvimento: Definição e desenvolvimento do produto.
2. Elaboração do Dossiê Técnico: Análise de toda a documentação atende aos requisitos estabelecidos pela ANVISA e às normas internacionais aplicáveis.
3. Submissão do Pedido de Registro: Envio do dossiê técnico completo à ANVISA para análise, e a realização do pagamento das taxas correspondentes.
4. Análise pela ANVISA: A equipe técnica da Anvisa avalia a documentação submetida, verificando a conformidade com a legislação e a segurança do produto. Em alguns casos, pode ser realizada uma inspeção nas instalações do fabricante para verificar as condições de produção e controle de qualidade.

Obtenção do registro: Com a aprovação final pela ANVISA, o produto recebe o registro oficial que o habilita a ser comercializado no Brasil. A partir deste ponto, o produto pode ser distribuído, garantindo que atenda aos padrões de segurança e qualidade exigidos para uso no mercado.

A Stone Okamont é uma consultoria especializada em assuntos regulatórios, que atua como um parceiro estratégico para as empresas que desejam registrar seus dispositivos médicos implantáveis, oferecendo conhecimento técnico, agilidade e segurança em todo o processo.