Guia para regularização de dispositivos médicos implantáveis

Os Dispositivos Médicos Implantáveis (DMIs) são dispositivos médicos projetados para serem introduzidos total ou parcialmente no corpo humano por meio de procedimento clínico ou cirúrgico, com a finalidade de permanecerem no organismo pelo período previsto para sua utilização.

Esses dispositivos podem desempenhar diferentes funções relacionadas ao diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou compensação de doenças, lesões ou deficiências. Entre os exemplos estão marca-passos, próteses, stents e válvulas cardíacas.

Devido às características desses produtos e aos riscos associados à sua utilização, é necessário um rigoroso controle e acompanhamento. Nesse contexto, a rastreabilidade dos dispositivos é fundamental para a segurança dos pacientes, pois permite acompanhar informações importantes, como:

• Histórico do dispositivo: possibilita conhecer informações relacionadas à origem, fabricação e distribuição do dispositivo;
• Identificação: facilita a identificação das características e informações do produto em caso de problemas;
• Segurança: auxilia na identificação e investigação de possíveis falhas ou defeitos relacionados ao dispositivo;
• Vigilância: contribui para o monitoramento da segurança e do desempenho dos dispositivos após sua comercialização.

Por permanecerem no corpo humano por longos períodos e, em muitos casos, entrarem em contato direto com órgãos vitais ou o sistema circulatório central, os dispositivos médicos implantáveis costumam ser enquadrados nas classes de risco mais altas como Classe III ou Classe IV, conforme os critérios de invasividade, tempo de contato e finalidade de uso estabelecidos no Anexo I da RDC nº 751/2022.

Essas classes exigem o regime de registro junto à Anvisa, com dossiê técnico completo e análise regulatória prévia, diferente do regime simplificado de notificação, aplicável a produtos de menor risco. Para entender a diferença entre os regimes com mais detalhe, veja nosso conteúdo sobre notificação, cadastro e registro.

Os dispositivos médicos implantáveis proporcionaram importantes avanços para a medicina, contribuindo para a saúde, a qualidade de vida e o bem-estar dos pacientes.

Essas tecnologias possibilitam diferentes alternativas de tratamento para pessoas com condições crônicas ou submetidas a procedimentos cirúrgicos, podendo proporcionar maior autonomia e qualidade de vida e, dependendo da tecnologia e da indicação clínica, contribuir para tratamentos mais eficazes e menos invasivos.

A utilização adequada desses dispositivos também pode contribuir para a redução de complicações e hospitalizações, além de proporcionar aos pacientes melhores condições para a realização de suas atividades profissionais e cotidianas.

Além dos benefícios relacionados à saúde, a crescente demanda por dispositivos médicos estimula a pesquisa, o desenvolvimento e a inovação tecnológica, contribuindo para o crescimento do setor.

A regulamentação dos dispositivos médicos implantáveis é fundamental para estabelecer requisitos de segurança, desempenho, qualidade e conformidade antes e após sua disponibilização no mercado.

As normas aplicáveis estabelecem critérios e requisitos para diferentes etapas relacionadas aos dispositivos, incluindo seu desenvolvimento, fabricação, regularização e comercialização, visando ao gerenciamento dos riscos associados à sua utilização.

A regulamentação também estabelece requisitos relacionados às informações que acompanham os dispositivos, como instruções de uso, advertências, precauções e demais informações necessárias para sua utilização segura e adequada.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desempenha papel fundamental na regulamentação dos dispositivos médicos, estabelecendo requisitos e adotando medidas de fiscalização e controle para verificar a conformidade dos produtos e das empresas com a legislação sanitária.

As etapas e os requisitos aplicáveis à regularização podem variar de acordo com as características e a classificação de risco do dispositivo médico. De forma geral, o processo envolve:

1. Planejamento e desenvolvimento — definição das características, finalidade de uso, especificações e demais requisitos aplicáveis ao desenvolvimento do produto.
2. Elaboração do dossiê técnico — preparação e análise da documentação técnica necessária para demonstrar o atendimento aos requisitos estabelecidos pela Anvisa e às normas técnicas aplicáveis ao dispositivo.
3. Submissão do pedido de registro — protocolo da petição e apresentação da documentação necessária à Anvisa, incluindo o recolhimento das taxas correspondentes.
4. Análise pela Anvisa — a documentação submetida é avaliada para verificar o atendimento aos requisitos regulatórios aplicáveis ao produto. Durante o processo, poderão ser solicitadas informações ou documentações complementares. Em alguns casos, pode ser realizada uma inspeção nas instalações do fabricante para verificar as condições de produção e controle de qualidade.
5. Obtenção do registro — após a análise e o deferimento pela Anvisa, o produto obtém sua regularização para disponibilização no mercado brasileiro, observadas as condições, indicações e demais requisitos estabelecidos pela legislação aplicável.

Para o passo a passo completo da classificação e da regularização de produtos para a saúde de forma geral, veja também nosso Passo a passo para regulariza produtos para a saúde na ANVISA.