O que a ANVISA avalia em uma auditoria CBPF?

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é um documento formal emitido pela ANVISA que atesta que um estabelecimento cumpre com todos os requisitos de qualidade e segurança em seus processos produtivos. Diferente do que muitos acreditam, a posse do certificado não é obrigatória para o funcionamento básico da empresa. No entanto, ele funciona como um selo de qualidade que abre portas. Ter o CBPF é praticamente indispensável para participar de licitações, fechar contratos com grandes redes varejistas e, principalmente, para a exportação de produtos. Sua validade é de dois anos para o processo padrão, contados a partir da publicação no Diário Oficial da União. Para fabricantes estrangeiros que desejam comercializar no Brasil, a obtenção do CBPF é etapa fundamental para a liberação do registro de seus produtos.

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A auditoria da ANVISA é holística e abrange todos os departamentos que impactam direta ou indiretamente na qualidade do produto final. Focar em apenas uma área é um erro comum que leva ao indeferimento. Os auditores avaliam, sem exceção:

• Controle de Qualidade e Garantia da Qualidade: A existência e a efetividade de um sistema de garantia da qualidade é o alicerce de toda a operação. Os auditores verificam se os procedimentos são seguidos à risca, se os registros de controle são completos e rastreáveis, e se há um programa robusto de validação de métodos e processos.
• Instalações e Utilidades (Água, Ar Comprimido e HVAC): A infraestrutura física é minuciosamente inspecionada. Isso inclui o projeto adequado para evitar contaminações cruzadas, a limpeza e a manutenção preditiva de áreas de produção e armazenamento, e a qualificação de sistemas críticos como água purificada, ar comprimido e sistemas de climatização (HVAC) que controlam temperatura, umidade e pressão diferencial.
• Produção e Controle de Processos: Aqui, o foco está na aderência aos Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs). Os auditores observam se as etapas de fabricação estão claramente definidas, se os equipamentos são calibrados e validados, e se o controle em tempo real das etapas críticas do processo é realizado e documentado.
• Armazenamento e Gerenciamento de Estoques: O almoxarifado recebe atenção especial. A avaliação cobre as condições de armazenamento de matérias-primas e produtos acabados (como controle de temperatura e umidade), a rastreabilidade de lotes, a gestão de prazos de validade e a segregação eficaz de materiais aprovados, rejeitados e quarentenados.

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Ao final da inspeção, a ANVISA emite um relatório com uma das três classificações possíveis, cada uma com implicações diretas para os prazos e a saúde do negócio:

• Satisfatório: É o resultado ideal. Significa que a empresa atende aos requisitos de Boas Práticas e o certificado de boas práticas ANVISA será emitido, concedendo à empresa um passaporte de credibilidade por dois anos.
• Em Exigência: Esta classificação indica que foram encontradas não conformidades, mas consideradas de baixa criticidade. A empresa tem um prazo máximo de 120 dias para implementar as ações corretivas solicitadas e comprovar sua eficácia à ANVISA. A falha no cumprimento desse prazo resulta no indeferimento automático do certificado.
• Insatisfatório: O cenário mais crítico, aplicado quando a auditoria identifica falhas graves que comprometem a qualidade e segurança dos produtos. As consequências imediatas podem incluir a interrupção da importação (para empresas estrangeiras), a paralisação das atividades ou até o recolhimento de produtos do mercado. Neste caso, um novo processo só poderá ser iniciado após a completa correção das falhas e um novo peticionamento.

Muitas empresas desconhecem que existem mais de um caminho para obter a certificação, o que pode representar uma economia significativa de tempo e recursos. Para fabricantes de dispositivos médicos das Classes de Risco III e IV, por exemplo, a ANVISA aceita alternativas à inspeção in loco direta:

• Inspeção In Loco pela ANVISA: O caminho tradicional, onde auditores da agência realizam a vistoria diretamente na fábrica.
• Avaliação de Documentação e Análise de Risco: Um processo que pode dispensar a inspeção física com base na análise da documentação submetida.

Relatório MDSAP (Medical Device Single Audit Program): Uma opção estratégica e ágil. Fabricantes que possuem uma auditoria válida do MDSAP – programa reconhecido por agências reguladoras de vários países, incluindo a ANVISA – podem utilizá-la para obter o CBPF. A grande vantagem desta rota é que o certificado pode ser emitido com validade de quatro anos, o dobro da validade do processo convencional, agilizando significativamente a entrada e a manutenção no mercado.

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