O que é uma auditoria MDSAP?

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O que é uma auditoria MDSAP?

No blog desta semana vamos tratar o que é uma auditoria MDSAP, falando sobre qual o propósito, qual norma que regulamenta e quais os benefícios de utilizá-la. Para maiores informações acesse nosso formulário e nossos consultores irão te dar todo suporte necessário.

 

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O programa de auditoria MDSAP (Medical Device Single Audit Program) é um sistema desenvolvido com outras autoridades sanitárias de diversos países para facilitar as boas práticas de fabricação, esta auditoria é uma forma da quais que os fabricantes de dispositivos médicos podem ser auditados para cumprir com as exigências.

 

Qual o propósito do MDSAP?

O propósito da auditoria MDSAP é estabelecer uma regulamentação sanitária eficaz, sendo alguns deles:

  • Auditoria única para atender as condições regulatórias e que gere segurança em seus resultados;
  • Proporcionar alinhamento global a longo prazo;
  • Minimizar custos regulatórios para a indústria.

 

Qual a principal norma regulamentadora do MDSAP?

RE 392/2018 - Reconhece o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde MDSAP, para subsidiar ações de inspeção e fiscalização sanitária.

 

A RDC nº 39/2013 (alterada pela RDC nº 15/2014), dispõe sobre os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de Produtos para Saúde e dá outras providências.

 

A RE nº 2.347/2015 reconhece a Auditoria MDSAP disposto na RDC nº 39/2013 e estabeleceu que o programa será reconhecido pela Anvisa mediante a publicação de ato normativo individual.

 

Quais os benefícios de se utilizar o MDSAP?

O programa MDSAP é uma forma de simplificar os recursos de inspeção na área de produtos para saúde, ao invés da aprovação de várias autoridades sanitárias examinarem a mesma planta de fábrica, somente uma inspeção é feita por um organismo auditor terceiro. Sendo esse organismo todas as autoridades integrantes do programa.

Muitas empresas têm participado do programa MDSAP, por este motivo a ANVISA pode fazer menos inspeções internacionais e atuar apenas em situações de maior risco, dessa forma certificando o uso apropriado do recurso investido. Além disso, o programa MDSAP gera maior segurança sanitária dos produtos de saúde, sendo que essas empresas são auditadas com mais frequência, devido ao envio dos relatórios anuais para a Agência e demais autoridades que fazem parte do programa.

 

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Redator
Cleisla Firmino
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