O que Fazer em Caso de Auditoria Regulatória da ANVISA?
O que Fazer em Caso de Auditoria Regulatória da ANVISA?
Para empresas dos setores de saúde, alimentos, cosméticos e medicamentos, uma auditoria ANVISA pode ser um momento de grande apreensão. A simples notificação de uma inspeção programada (ou surpresa) gera preocupações legítimas sobre multas, interdições ou mesmo a suspensão de atividades. Com um aumento de 30% nas fiscalizações em 2025, principalmente após casos de não conformidade amplamente divulgados, estar preparado tornou-se essencial para a continuidade dos negócios. Este guia prático explica passo a passo como enfrentar esse processo com confiança, minimizando riscos e transformando a auditoria em oportunidade de melhoria.
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O que você vai ver nesse blog:
Entenda os Tipos de Auditoria e Seus Objetivos
A ANVISA realiza diferentes categorias de auditoria, cada uma com enfoques específicos:
Auditorias Programadas: São as mais comuns, avisadas com antecedência através de ofício oficial. Focus em verificar a conformidade geral com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a veracidade das informações em registros de produtos e a adequação de instalações. O edital de convocação especificará o escopo, que pode variar de uma verificação de documentos a uma análise completa da planta industrial.
Auditorias de Investigação: Geralmente não anunciadas, são acionadas por denúncias, recall de produtos, desvios de qualidade identificados no mercado ou queixas técnicas. São mais diretas e investigativas, podendo resultar em ações corretivas imediatas e, em casos graves, na interdição cautelar do estabelecimento.
Auditorias de Monitoramento: Realizadas após uma auditoria anterior que identificou não conformidades. Objetivam verificar se as ações corretivas prometidas pela empresa foram efetivamente implementadas e são eficazes.
Compreender qual tipo de auditoria sua empresa está enfrentando é o primeiro passo para uma preparação adequada e direcionada.
Preparação Pré-Auditoria
A melhor estratégia para uma auditoria tranquila é a preparação contínua, não uma ação de última hora. Implementar um programa de compliance robusto é fundamental. Isso inclui a manutenção impecável de todos os documentos obrigatórios, como Autorizações de Funcionamento (AFE), manuais de BPF, registros de treinamentos de colaboradores, controles de qualidade e procedimentos operacionais padronizados. Todos devem estar organizados, preferencialmente em um sistema digital de fácil acesso, para apresentação imediata aos auditores.
Realizar auditorias internas e simulados regulares é outra prática valiosa. Elas ajudam a identificar e corrigir gaps de conformidade antes que a ANVISA o faça. Treine sua equipe, especialmente os responsáveis técnicos e os guias que acompanharão os auditores, para entender o processo, saber onde encontrar informações rapidamente e responder a questionamentos com clareza e transparência, sempre baseados em fatos e registros documentais.
Conduzindo o Processo com Profissionalismo
No dia da inspeção, a postura da empresa é crucial. Designe uma equipe enxuta e preparada para acompanhar os auditores, incluindo o Responsável Técnico e um representante da alta direção. Seja transparente e cooperativo, fornecendo acesso solicitado às áreas e documentos, mas sempre com um membro da sua equipe presente para testemunhar todas as interações e anotações.
Durante a reunião de abertura, esclareça qualquer dúvida sobre o escopo. Nas entrevistas com funcionários, garanta que as respostas sejam precisas e consistentes com a documentação. Se um desvio for identificado, evite justificativas defensivas. Em vez disso, demonstre proatividade em compreender a raiz do problema e discuta possíveis ações corretivas imediatas, mostrando um compromisso genuíno com a qualidade e a conformidade.
Respondendo a Relatórios e Implementando Melhorias
Ao final da auditoria, ocorre uma reunião de encerramento onde são apresentados os achados preliminares. É essencial ouvir atentamente, tomar notas detalhadas e esclarecer qualquer mal-entendido na hora, se possível. Posteriormente, a ANVISA emitirá um Relatório de Auditoria formal com as não conformidades identificadas, categorizadas por criticidade.
A empresa tem um prazo estrito, geralmente de 10 a 30 dias úteis, para apresentar um Plano de Ação robusto. Este plano deve abordar cada item do relatório, detalhando as ações corretivas propostas, os prazos para implementação e os responsáveis por cada tarefa. A qualidade deste plano é vital; respostas genéricas ou prazos irreais podem levar à rejeição e a penalidades. Após a implementação, é crucial monitorar a eficácia das correções para garantir que o problema não volte a ocorrer, fechando o ciclo de melhoria contínua.
Stone Okamont: Sua Parceria Estratégica em Conformidade Regulatória
Enfrentar uma auditoria da ANVISA não precisa ser um desafio solitário. A complexidade do marco regulatório brasileiro demanda um aliado com experiência prática e conhecimento técnico profundo, e é aqui que a Stone Okamont se destaca como um parceiro estratégico incontestável. Nossos serviços são meticulosamente desenhados para transformar a auditoria de um evento estressante em uma oportunidade de validação e crescimento.
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