Os quatro principais erros ao peticionar uma AFE.

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Os quatro principais erros ao peticionar uma AFE

Neste blog iremos dividir com você os quatro principais erros ao peticionar uma Autorização de Funcionamento Empresa junto à ANVISA. Existem diversos erros que acontecem, mas neste conteúdo vamos dar ênfase nos principais, os que são os pesadelos regulatórios das empresas.

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Tópicos desta matéria:

O que é uma Autorização de Funcionamento?

A Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é um documento emitido pela ANVISA para comprovar que a empresa está autorizada e habilitada para exercer suas funções com medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos ou saneantes.

A Stone Okamont oferece todo o suporte para o processo junto à ANVISA, direcionando todas as etapas de maneira simples, diminuindo os custos e eliminando a burocracia.

Os quatro principais erros ao peticionar uma AFE

1º Porte da empresa incorreto

O primeiro grande problema ao peticionar uma AFE é o porte incorreto da empresa, normalmente as companhias se envolvem muito no processo que vem antes da Autorização de Funcionamento, ou seja, a Licença de Funcionamento. Mas entre nós, isto é um pesadelo quando o relatório de inspeção é emitido, você acredita que pode entrar com o pedido de AFE, mas a empresa não verificou o porte, então é necessário iniciar todo um projeto para fazer o reenquadramento do porte empresa.

Normalmente esta etapa vai implicar em tempo e dinheiro, será necessário falar com seu contador e tirar uma certidão de breve relato, preparar toda documentação de porte, que é um processo à parte, e claro, é preciso saber como se faz o processo de petição de porte para que não perca tanto tempo. Esse é um dos principais erros na hora de peticionar, onde as pessoas recolhem a taxa no porte errado, sendo que poderia ter sido gasto muito menos.

2º Não separar as atividades da empresa

Não separar as atividades da empresa na hora de fazer o projeto, ou seja, peticionar o pedido de AFE que a empresa pleiteou com pelo menos três atividades diferentes, fabricação, importação e exportação, preparado em um único pedido. Antigamente era possível peticionar tudo junto, mas com a evolução da ANVISA e agora com a segmentação dos setores, se dividiu as atividades, ou seja, para cada atividade um processo.

Se você montar tudo em um só processo, muito provavelmente você terá um grande problema, ou você não terá suas atividades aceitas pela ANVISA, com sorte se seu processo não for indeferido, provavelmente terá uma única atividade e você perderá pelo menos duas taxas recolhidas.

3º Enquadramento errado de CNAE

Terceiro grande erro e esse é tão básico, mas acredite, existe uma gama de pessoas que ainda fazem o enquadramento errado de CNAE (Código Nacional de Atividade), aquele que vai no seu CNPJ que normalmente é feito na primeira inscrição junto à ANVISA e o enquadra errado. Diversas pessoas têm problemas com seus processos porque o enquadramento do CNAE está errado. Quem vai fabricar produtos para saúde, por exemplo, precisa estar com o CNAE correto referente à tal atividade, muitas vezes as empresas estão com CNAEs que não tem o menor sentido, simplesmente porque esqueceram de trocar o CNAE ou peticionou com o CNAE secundário e será necessário iniciar todo o processo novamente, incluindo alterar o CNAE.

Os quatro principais erros ao peticionar uma AFE

4º Peticionar o relatório de inspeção com ressalva

E por fim este é crucial, peticionar o relatório de inspeção com ressalvas. Assim que você termina o processo de licença e recebe o seu relatório de inspeção para dar entrada com projeto federal, normalmente as pessoas não se atentam pois acreditam que a vigilância sanitária local deu o aval para dar andamento no processo. fez tudo corretamente. Os principais erros do relatório de inspeção normalmente são a falta de atividade, pois pode ser que você fabrique e está faltando no documento dizer que importa, exporta ou pratica demais atividades.  O segundo erro é a ressalva, provavelmente durante o projeto que você estava desenvolvendo a vigilância solicitou para você adequar um ponto ou outro e você simplesmente entendeu que já tem o relatório,  e que consegue da sequência no processo sem adequar o seu espaço, sendo assim, o projeto e o relatório vão para Brasília para Agência Nacional de Vigilância Sanitária com ressalva, e seu projeto não é aprovado.

Esses são os quatros principais erros antes da publicação da sua Autorização de Funcionamento, junto ao Diário Oficial da União e junto a sua empresa.

Como podemos te ajudar?

Caso esteja tendo dificuldades com esse processo para peticionar sua Autorização de Funcionamento, entre em contato com a Stone Okamont, os nossos consultores vão ter o maior prazer em servir a sua companhia.

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