QUAIS DOCUMENTOS SÃO EXIGIDOS PARA REGISTRO DE PRODUTO VETERINÁRIO NO MAPA?

Este é o núcleo do seu pedido de registro. Aqui, você precisa mostrar ao MAPA que o seu produto funciona como prometido e é seguro para os animais e para quem os manipula. Os documentos técnicos são a evidência científica que sustenta todas as alegações feitas sobre o produto.

• O que inclui: Resultados detalhados de todos os estudos realizados. Isso abrange estudos de eficácia (provas de que o produto realmente funciona contra a doença ou condição proposta, realizados em condições controladas e no campo), estudos de segurança (avaliação de possíveis efeitos colaterais nos animais tratados e em diferentes espécies, incluindo testes de overdose), estudos de resíduos (cruciais para produtos usados em animais de produção - mostram quanto tempo o produto ou seus componentes levam para sair do organismo do animal, garantindo que alimentos como carne, leite ou ovos estarão seguros para consumo dentro do prazo estabelecido) e estudos de estabilidade (que comprovam por quanto tempo o produto mantém sua qualidade, eficácia e segurança dentro da embalagem proposta, sob condições específicas de armazenamento). Além disso, é fundamental apresentar a ficha técnica completa do produto, com todas as informações sobre sua composição, indicações de uso, modo de aplicação, cuidados, restrições, período de carência (tempo que o animal não pode ser abatido ou seus produtos consumidos após o tratamento) e advertências. Um relatório técnico resumido que integre e explique todos esses dados também é essencial.

QUERO REGISTRAR MEU PRODUTO SEM BUROCRACIA

O MAPA precisa ter certeza de que cada lote do produto que chegar ao mercado será idêntico ao que foi testado e aprovado. É aqui que entram os documentos que atestam a qualidade consistente do processo produtivo.

• O que inclui: Descrições detalhadas e padronizadas de como o produto é fabricado, passo a passo. Especificações precisas de todos os ingredientes utilizados (matérias-primas) e do produto final, definindo exatamente o que é aceitável em termos de pureza, concentração, aparência, etc. Os métodos analíticos utilizados para testar e garantir que tanto os ingredientes quanto o produto final atendem a essas especificações precisam ser apresentados e validados. É obrigatória a apresentação de certificados de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para os locais onde o produto é fabricado e embalado. Esses certificados, emitidos pelo MAPA após rigorosas inspeções, comprovam que a empresa segue padrões internacionais de qualidade, higiene e controle em toda a sua produção. Relatórios de análise de lotes pilotos ou experimentais também são exigidos para demonstrar a capacidade de produzir conforme o planejado.

Este grupo reúne a papelada que formaliza o pedido, identifica claramente todos os envolvidos e garante que o produto será apresentado ao consumidor final de forma clara e conforme as regras.

• O que inclui: O requerimento formal de registro dirigido ao MAPA. Provas de registro da empresa solicitante no Brasil (CNPJ) e da empresa fabricante no seu país de origem. Uma prova do direito de uso da marca do produto no Brasil (registro no INPI ou comprovação de pedido). Procurações específicas se o processo estiver sendo conduzido por um representante legal ou consultoria. A proposta de bula (destinada ao médico veterinário) e a proposta de rótulo (afixado na embalagem) são absolutamente críticas. Elas devem conter todas as informações obrigatórias definidas pelo MAPA, com destaque para nome do produto, composição, indicações, advertências, restrições, período de carência, número de lote, data de validade, nome e contato do detentor do registro, e modo de uso, de forma precisa, legível e não enganosa. Comprovantes de pagamento das taxas do MAPA também fazem parte deste pacote.

Como fica evidente, o processo de registro de um produto veterinário no MAPA é uma jornada complexa, repleta de detalhes técnicos, científicos e burocráticos que demandam expertise específica e conhecimento profundo das exigências e do modus operandi do órgão regulador. Um erro na documentação, um estudo mal planejado ou a falta de um certificado podem significar meses de atraso, custos adicionais significativos ou, pior, a rejeição do pedido, impedindo o produto de chegar ao mercado.

É neste cenário desafiador que a Stone Okamont se destaca como uma parceira estratégica indispensável. Nossa equipe é composta por especialistas regulatórios veteranos, com vasta experiência prática em todos os trâmites do MAPA. Contratar a Stone Okamont vai muito além de terceirizar uma tarefa burocrática. É estabelecer uma parceria estratégica com especialistas que transformam o desafio regulatório em uma vantagem competitiva.