Os saneantes são um dos principais produtos químicos indispensáveis, sendo utilizados desde a limpeza doméstica à esterilização de artigos cirúrgicos. Logo, já imaginamos que é um processo muito burocrático dentro da ANVISA.
Mas hoje a Stone Okamont vai te ajudar em como registrar saneantes na ANVISA. Pois entender as classificações desses produtos dentro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária pode ser uma tarefa difícil, pois existem inúmeras legislações específicas para os diversos tipos de saneantes.
Preparamos um conteúdo exclusivo sobre como registrar saneantes na ANVISA para te ajudar nesse processo de registro dentro da ANVISA.
O que você vai ver neste conteúdo:
- O que são saneantes segundo a ANVISA;
- Como registrar saneante na ANVISA;
- Preciso de Autorização de funcionamento de Empresas para saneantes;
- Quais os procedimentos para registrar saneantes na ANVISA;
- O grau de de risco influência no registro de saneante na ANVISA;
- O que é preciso para o Registro de saneante na ANVISA;
- Solicite seu orçamento.
O que são saneantes segundo a ANVISA?
O termo Saneantes foi definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) são substâncias ou preparações destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos e em lugares de uso comum.
A fiscalização da vigilância atua em empresas fabricantes, importadores, distribuidores, transporte de saneantes e exportadores de acordo com as normas e legislações estabelecidas pela ANVISA.
Como registrar saneante na ANVISA?
Antes de iniciar o processo de registro de saneante na ANVISA, a sua empresa precisa estar regularizada junto ao órgão competente.
Sendo assim, ela irá precisar da Licença de Funcionamento. Sua concessão é feita a partir de uma vistoria realizada no estabelecimento pela Vigilância Sanitária Local (VISA).
A aprovação da licença significa que a empresa possui condições técnicas e operacionais para a fabricação e armazenagem do saneante.
Preciso da Autorização de Funcionamento de Empresas para Saneante?
Obter a Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é absolutamente necessária para o registro de saneante na ANVISA.
A AFE é importante pois ela comprova que sua empresa está regularizada na ANVISA e atua de acordo com a legislação brasileira.
E para obtê-la, o pedido é feito por meio de um peticionamento eletrônico, e posteriormente é necessário o envio de documentos comprobatórios. Mas para entender mais detalhes do processo de solicitação da AFE, confira os próximos passos que preparamos para você.
Quais os procedimentos para registrar saneante na ANVISA?
Para o registro de saneante na ANVISA, é preciso realizar uma análise de sua composição e classificar o produto de acordo com sua constituição.
Os saneantes são divididos em duas categorias, sendo elas Grau de Risco I e Grau de Risco II. Na avaliação e gerenciamento dos riscos são considerados:
1 – Toxidade e concentração das substâncias;
2 – Finalidade do saneante;
3 – Condições de uso.
O Grau de Risco influencia no Registro de Saneante na ANVISA?
Sim, se o saneante se enquadrar na categoria I, será necessário somente uma notificação do produto.
Para os saneantes da categoria II, a comercialização só é permitida após a concessão do registro publicada no Diário Oficial da União (DOU).
O que é preciso para o Registro de Saneante na ANVISA?
Para o registro de saneante na ANVISA, será necessário apresentar alguns documentos, sendo eles:
1 – Laudos, estudos de estabilidade e relatórios;
2 – Dados gerais da empresa;
3 – Laudo de pH.
Esses documentos também serão analisados para a ANVISA saber os componentes do produto, pois existem componentes que não são permitidos. Substâncias que excedam o limite ou que apresentem efeitos comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos são proibidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Como iniciar o registro de saneante na ANVISA?
O registro de saneantes na ANVISA segue muitos tipos de classificações que podem atrapalhar aqueles que não estão habituados com a linguagem regulatória.
Pois isso a Stone Okamont tem o melhor atendimento e oferece a seus clientes soluções inteligentes que vão auxiliar no tempo e custo do processo.
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