Apps de saúde: entenda sua regularização junto à ANVISA

O desenvolvimento de aplicativos (apps) de saúde tem ganhado destaque devido ao avanço da tecnologia. Por se tratar de um assunto novo, o processo de regularização de apps de saúde pode ser um tanto confuso.

Entender as particularidades aplicadas neste processo é essencial para que sua empresa atue de acordo com as normas dos órgãos reguladores e alcance seus objetivos.

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Definição de aplicativos de saúde

Aplicativos para dispositivos móveis que auxiliem no diagnóstico, medição ou visualização de imagens são considerados apps de saúde.

Sendo assim, é necessária sua regulamentação junto à ANVISA.

Licença de Funcionamento para desenvolvedores de apps de saúde

Antes de registrar aplicativos de saúde na ANVISA, é necessário conseguir uma Licença de Funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária Local (VISA).

Este documento é a garantia de que o estabelecimento segue todas as normas impostas pelo município ou estado no local de fabricação do produto.

No caso dos aplicativos, em que o material é um software, existe uma dificuldade na inspeção realizada pela Vigilância Sanitária.

O fluxo de desenvolvimento, armazenagem e distribuição do produto não segue o padrão físico avaliado pela VISA. Como se trata de uma programação, todo esse processo está vinculado à um computador.

A Stone Okamont trabalha para harmonizar e adequar as particularidades dos aplicativos de saúde às exigências feitas pela ANVISA, garantindo a obtenção da Licença de Funcionamento.

Autorização de Funcionamento para desenvolvedores de apps de saúde

A Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) para desenvolvedores de aplicativos de saúde é a segunda etapa do processo de regularização. Com este documento, a empresa está apta a atuar com seu produto no Brasil.

Apesar dos aplicativos estarem focados em computação, ela é obrigatória para toda entidade que atue na área de saúde.

Empresas que não possuem a AFE não podem registrar apps de saúde, não sendo possível a comercialização do software.

Boas Práticas para aplicativos de saúde

Toda empresa deve possuir um Sistema de Qualidade implantado, ou seja, um conjunto de procedimentos que otimizam e que trazem benefícios para seu funcionamento.

Para os aplicativos de saúde, este processo está relacionado com as características de hardware e software da unidade desenvolvedora.

Confira como a Stone Okamont pode te ajudar com o Sistema de Qualidade.

A Certificação de Boas Práticas é proveniente da avaliação minuciosa do sistema implantado, sendo necessária para a comercialização de produtos com Grau de Risco III e IV.

Os aplicativos de saúde estão enquadrados no Grau de Risco I, sendo assim, não é preciso a obtenção da certificação para seu desenvolvimento.

A Stone Okamont ajuda no registro de seu aplicativo de saúde

A Stone Okamont prepara o dossiê técnico de registro levando em consideração todas as adaptações e especificidades que os aplicativos de saúde requerem em sua documentação.

Após a análise da ANVISA, é publicado um número de registro no Diário Oficial da União (DOU).

Este registro não possui data de expiração.

Utilizando sua expertise no processo regularização, a Stone Okamont é a melhor solução para obter sucesso no registro de aplicativos de saúde.

Com o método Burocracia Zero, e com uma equipe com mais de 25 anos de experiência, entregamos para nossos clientes resultados satisfatórios com agilidade e gastos reduzidos.

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