Certificação de Boas Práticas de Fabricação – entenda sua importância e como obtê-la

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A Certificação de Boas Práticas de Fabricação pode ser um grande diferencial em sua empresa. Ela está relacionada ao Sistema de Qualidade implementado em sua companhia e oferece diversos benefícios, em diversas áreas.

Conheça um pouco mais sobre esse processo, quando ele é obrigatório, quais as vantagens de aplica-lo e como a Stone Okamont pode te ajudar!

 

O que é e qual a função da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)?

A CBPF é a certificação concedida a empresa que implementou um Sistema de Qualidade que foi auditado e aprovado, nas normas e legislações aplicáveis ao seu segmento por uma OCP – (Órgão Certificador Primário) ou Autarquia Governamental Competente (ANVISA / MAPA).

Podemos usar como exemplo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Os auditores da ANVISA vão à empresa para inspecionar o Sistema de Qualidade e saber se o mesmo corresponde às normas aplicáveis e se é funcional.

Feita essa auditoria – e com resultado satisfatório –, a empresa recebe a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Ela existe para comprovar a qualidade do que é realizado na empresa.

 

E o que é Sistema de Qualidade?

O Sistema de Qualidade é um conjunto de manuais, procedimentos e registros que estabelecem parâmetros que devem ser seguidos pela empresa, para garantir que todos os processos sigam as prerrogativas de qualidade exigidas pelo Ministério da Saúde, ou qualquer outra agência que a empresa esteja sujeita.

O Sistema de Qualidade estabelece padrões que otimizam o funcionamento da empresa, trazendo benefícios.

Toda a criação dessa documentação é estabelecida de acordo com o funcionamento da empresa e com as normas dos órgãos reguladores relacionados.

A partir disso, criam-se manuais, procedimentos operacionais padrões, normas internas, fichas, formulários, entre diversos outros documentos. Essas informações, depois de prontas, devem guiar tanto a companhia quanto seus funcionários.

 

Quando o Sistema de Qualidade e Boas Práticas podem ser aplicados?

O Sistema de Qualidade pode ser aplicado em qualquer empresa, independentemente de seu tamanho, quantidade de funcionários, atuação ou serviço prestado. Esse sistema, como o próprio nome já diz, cria um controle, que permite se minimize erros, desorganização, perdas, retrabalhos, perda de tempo e capital, entre outros.

A Certificação de Boas Práticas de Fabricação é avaliação do Sistema de Qualidade, pelo órgão certificador. Ela pode ser aplicada a qualquer empresa que tenha um Sistema de Qualidade consolidado.

Em alguns casos, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação é obrigatória.

Nos processos de Registro de Produto, os itens que precisam ser registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) pertencem à Classificação de Risco grau III e IV. Para dar entrada a um Processo de Registro as empresas são obrigadas a ter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Isso ocorre porque Classes de Risco III e IV englobam, geralmente, medicamentos e correlatos, exigindo processos mais complexos e criteriosos, demandando procedimentos mais detalhados.

 

Quais os benefícios?

Dentre os muitos benefícios, um dos primeiros a aparecer quando se adota um Sistema de Qualidade é o retorno financeiro. O investimento realizado retorna em pouco tempo, além de trazer outras vantagens como competitividade, lucratividade, produção, evitar gastos desnecessários, uma organização melhor, confiabilidade maior do consumidor/público.

 

Como a Stone Okamont auxilia no processo de aplicação do Sistema de Qualidade?

A Stone Okamont possui consultores qualificados para auditoria e para implantação do Sistema de Qualidade.

Ela vai à empresa, conhece os protocolos, métodos de fabricação, o que é efetuado no local e com essas informações ela desenvolve todo o material do Sistema de Qualidade.

A Stone Okamont monta o sistema, valida e acompanha a auditoria do órgão certificador.

Também é possível aplicar a expertise da Stone Okamont em empresas que já possuem um Sistema da Qualidade implantado, mas têm dificuldades em conseguir a Certificação de Boas Práticas de Funcionamento.

Nesses casos, técnicos especializados da Stone Okamont vão à empresa, avaliam o sistema, fazem auditorias, apresentam as alterações e correções necessárias, ajustando as não-conformidades e preparando o sistema para que ele se torne apto a receber a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

 

Como a Stone Okamont auxilia no processo de obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação?

Para obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação, é feito um peticionamento junto à ANVISA (ou outro órgão certificador relacionado). Os auditores do órgão vão à empresa e lá eles realizam avaliações criteriosas no Sistema de Qualidade implantado. Se o resultado for satisfatório e os preceitos exigidos pelas normas estiverem em conformidade, então a empresa recebe a certificação.

A Stone Okamont acompanha todo esse processo, auxilia na implantação e melhorias do Sistema de Qualidade, além de realizar auditorias para comprovar a eficácia do Sistema de Qualidade.

 

Alcançando seus objetivos

A Stone Okamont te ajuda a alcançar o sucesso com excelência! Agilize e melhore seus processos internos, organize sua empresa, atinja seu máximo sem ter gastos extras e desnecessários, isso tudo sem sofrer com tramites burocráticos, porque a Stone Okamont oferece o método Burocracia Zero!

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Redator
Luiza Grynfogiel
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