Aprenda a registrar produtos para diagnóstico in vitro na ANVISA

Produtos para a saúde requerem grande atenção em seus processos regulatórios. Sendo assim, a Stone Okamont preparou um material sobre como registrar produtos para diagnóstico in vitro na ANVISA.

Realizar de forma correta todos os passos da regularização garante que seu processo seja deferido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária com mais rapidez, possibilitando a disponibilização de seus produtos no mercado.

A Stone Okamont é uma inteligência regulatória em assuntos ANVISA! Com consultores capacitados, que estão atentos às principais demandas, ajudamos você a registrar produtos para diagnóstico in vitro com excelência! Confira o conteúdo.

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O que são produtos para diagnóstico in vitro segundo a ANVISA?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária define produtos para diagnóstico in vitro como reagentes, calibradores, controles ou coletores de amostra, que podem ser usados individualmente ou em combinação.

Sua função é realizar análise in vitro de amostras do corpo humano para prover informações com propósitos de diagnóstico.

Quer saber mais? Confira quais são os próximos passos para registrar produtos para diagnóstico in vitro na ANVISA.

Licença de Funcionamento para produtos de diagnóstico in vitro

Uma empresa que deseja realizar o registro de produto para diagnóstico in vitro deve começar o procedimento pela obtenção da Licença de Funcionamento.

Este documento é proveniente de uma vistoria que a Vigilância Sanitária Local (VISA) realiza no estabelecimento.

A VISA avalia se a empresa tem condições técnicas e operacionais necessárias para produzir e armazenar os produtos.

 Autorização de Funcionamento de Empresas para produtos de diagnóstico in vitro é necessária?

Para que seja possível registrar produtos de diagnóstico in vitro na ANVISA, a obtenção da Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é imprescindível.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária analisa o relatório enviado pela VISA, sendo que, se não houver divergências, é publicado no Diário Oficial da União a autorização.

Esta legalização significa que a empresa atua em conformidade com a legislação brasileira e está regulamentada junto à ANVISA.

Produtos para diagnóstico in vitro possuem Grau de Risco?

A ANVISA classifica os produtos para saúde em Graus de Risco. Esta classificação vai do nível I ao nível IV.

O enquadramento está relacionado com o risco que o produto de diagnóstico in vitro pode oferecer ao indivíduo ou à saúde pública.

Como registrar produtos para diagnóstico in vitro classe I e II na ANVISA?

São alguns dos produtos para diagnóstico in vitro classificados como Grau de Risco I:

• Meios de cultura destinados à identificação de micro-organismos;
• Coletores de amostra ou recipientes de coleta;
• Produtos para extração de DNA e RNA.

Os produtos destinados a autoteste são classificados como Grau de Risco II.

Para registrar produtos para diagnóstico in vitro na ANVISA que sejam Grau de Risco I ou II, deve-se realizar o cadastro.

Como registrar produtos para diagnóstico in vitro classe III e IV?

Primeiramente, antes de iniciar o processo de registro de produtos para diagnóstico in vitro classe III e IV, é preciso saber que será necessário obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Esta certificação é exigida pela ANVISA como requerimento para fabricar qualquer tipo de produto enquadrado no Grau de Risco III ou IV.

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Os produtos Grau de Risco III são reagentes e dispositivos destinados ao diagnóstico de doença de notificação compulsória.

Os produtos Grau de Risco IV têm a finalidade de detectar a presença ou exposição de agente transmissível que cause risco de morte ou doença com elevado risco de propagação.

Sendo assim, para registrar produtos para diagnóstico in vitro na ANVISA será necessário um dossiê técnico contendo informações e dados do mesmo.

Rapidez e eficiência ao registrar produtos para diagnóstico in vitro na ANVISA

A Stone Okamont utiliza sua expertise nos meios regulatórios para entregar resultados excelentes, com gastos reduzidos e aprovação garantida de sua regulamentação!

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